Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
БРЕВЕНОКС 25 mg филмирани таблетки / BREVENOX 25 mg film-coated tablets
БРЕВЕНОКС 100 mg филмирани таблетки / BREVENOX 100 mg film-coated tablets
БРЕВЕНОКС 150 mg филмирани таблетки / BREVENOX 150 mg film-coated tablets
БРЕВЕНОКС 200 mg филмирани таблетки / BREVENOX 200 mg film-coated tablets

Кветиапин (Quetiapin)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява БРЕВЕНОКС и за какво се използва
2. Преди да приемете БРЕВЕНОКС
3. Как да приемате БРЕВЕНОКС
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате БРЕВЕНОКС
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА БРЕВЕНОКС И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
БРЕВЕНОКС съдържа активно вещество, наречено кветиапин. То се отнася към група лекарства, наречени антипсихотици, които подобряват симптомите на някои психични заболявания, като например:
- Халюцинации (напр. чуване на необясними гласове), странни и ужасяващи мисли, промени в поведението, чувство на обърканост и самота
- Въздействие въху настроението поради което може да сте в състояние на приповдигнато настроение или възбуда. Може да се почувствате по-раздразнителни от обикновено.
- Въздействие върху настроението Ви, поради което се чувствате тъжни. В това състояние може да се чувствате депресирани, виновни, липса на енергия, загуба на апетит и/или да не можете да спите.
- Лечение на големи депресивни епизоди при биполярно разстройство.
Няма данни кветиапин да предотвратява рецидив на манийни или депресивни епизоди.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ БРЕВЕНОКС
Не приемайте БРЕВЕНОКС:
ако сте алергични (свъръхчувствителни) към активното вещество или к; останалите съставки на БРЕВЕНОКС
ако приемате лекарства, като:
■ HIV- протеазни инхибитори (при лечение на СПИН)
■ Азолови антифунгицидни агенти (например кетоконазол)
■ еритромицин или кларитромицин (макролидни антибиотици) или
■ Нефазодон (антидепресант)
Виж раздел Прием на други лекарства.

Не приемайте БРЕВЕНОКС, ако посоченото по-горе се отнася за Вас. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете БРЕВЕНОКС.

Обърнете специално внимание при употребата на БРЕВЕНОКС
- БРЕВЕНОКС не трябва да се приема от възрастни хора с деменция (загуба на мозъчната  функция). Това е така, защото групата на лекарствата, към които принадлежи БРЕВЕНОКС може да увеличи риска от инсулт, дори в някои случаи, при индивиди в старческа възраст с деменция, има риск от смърт. Преди да приемете лекарството си, кажете на Вашия лекар, ако:
- Вие страдате от лоша циркулация на сърцето или мозъка, или други нарушения, които предразполагат към ниско кръвно налягане. БРЕВЕНОКС може да предизвика рязко спадане на кръвното налягане при изправяне или стоене, особено когато дозата се увеличава в началото на лечението (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").
- Ако вие или някой от Вашето семейство има анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като лекарства от този вид може да предизвикат образуване на кръвни съсиреци.
- Вие имате инсулт, особено ако сте в старческа възраст.
- Знаете, че сте имали ниски нива на белите кръвни клетки в миналото (които може или не да са причинени от други лекарства).
- Някога сте получавали гърчове
- Вие забележите някакви неволни движения или ако, след като сте били лекувани известно време, имате двигателни нарушения, като например необичайни движения, които непрекъснато да се повтарят. Ако случаят е такъв, трябва да уведомите Вашия лекар.
- Вие развиете висока температура, ускорено дишане, прекомерно изпотяване, промени в състоянието на съзнание или схванати мускули. В този случай, не продължавайте да приемате БРЕВЕНОКС, но информирайте незабавно Вашия лекар. Това може да бъде опасно нарушение известно като "злокачествен невролептичен синдром".
- Вие имате диабетици в семейството или има риск да развиете диабет. В много редки случаи е наблюдавано увеличение на кръвната захар по време на лечение с БРЕВЕНОКС. Ако сте диабетик или сте склонни да достигате високи нива на кръвната захар, препоръчително е, кръвната захар редовно да се изследва по време на лечение с БРЕВЕНОКС (виж точка 4 "Възможни нежелани реакции").
- Вие или някой от семейството Ви има сърдечни проблеми (напр. сърдечна недостатъчност или тенденция към неправилен сърдечен ритъм), особено ако сте по-възрастни, като в редки случаи може да се появят и промени в провеждането на импулси към сърдечния мускул. Затова трябва да се обърне специално внимание и не трябва да се приемат едновременно други лекарства като БРЕВЕНОКС, които се използват за лечение на Вашето заболяване, тъй като те могат да засилят този ефект.
- Вие имате проблеми с черния дроб.
- Вие страдате от тежка сънливост.

Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, високи дози витамини.

Не приемайте БРЕВЕНОКС ако приемате едновременно и някое от следните лекарства:
- Лекарства за лечение на СПИН (HIV- протеазни инхибитори)
- Лекарства за лечение на гьбични инфекции, които съдържат активни вещества от азолов тип например кетоконазол
- Макролидни антибиотици като еритромицин, кларитромицин
- Антидепресантът нефазодон

Информирайте Вашия лекар ако приемате някое от посочените лекарства:
-Лекарства за епилепсия (като фенитоин или карбамазепам)
- Лекарства за високо кръвно налягане
- Барбитурати (при проблеми със съня)
- Тиоризадин (друго антипсихотично лекарство).

Преди да спрете приема на някое от Вашите лекарства, първо говорете с Вашия лекар.
Също така кажете на Вашия лекар ако вземате:
- Лекарства, които могат да повлияват нивото на електролитите (солите) във вашата кръв
- Лекарства, които могат да предизвикат нарушения на сърдечния ритъм (лекарства, удължаващи QT- интервала)
- Лекарства, които влияят на мозъка
Моля кажете първо на Вашия лекар. Той знае кои лекарства могат да предизвикат такива ефекти.

Прием на БРЕВЕНОКС с храни н напитки
БРЕВЕНОКС може да се приема със или без храна. Трябва да избягвате употреба на алкохол, докато приемате БРЕВЕНОКС, тъй като може да предизвика сънливост, когато е в комбинация с алкохол.

Не приемайте БРЕВЕНОКС със сок от грейпфрут, тъй като сокът от грейпфрут инхибира разграждането на кветиапин в черния дроб и по този начин засилва действието му.

Бременност и кърмене
Няма данни за приложението на БРЕВЕНОКС по време на бременност. Поради това БРЕВЕНОКС не трябва да бъде приеман по време на бременност, освен ако Вашият лекар прецени, че е напълно необходимо. Новороденото дете може да получи симптоми на отнемане, когато майката приема БРЕВЕНОКС по време на бременността.

Не е известна степента, в която кветиапин се отделя в майчиното мляко. Ако се налага лечение, кърменето трябва да се преустанови.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини
Таблетките могат да предизвикат сънливост. Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не разберете как Ви влияят таблетките.
Важна информация относно някои от съставките на БРЕВЕНОКС
Този лекарствен продукт съдържа лактоза, която е вид захар.Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да пщемете този лекарствен продукт. 
Винаги приемайте БРЕВЕНОКС точно както Ви е казал Вашият лекар, тъй като лечението се адаптира за всеки отделен пациент. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар ще определи началната Ви доза и по колко таблетки БРЕВЕНОКС да приемате всеки ден. Това зависи от заболяването Ви и необходимостта, но обикновено е между 150 т£ и 800 пи* дневно.

Вашият лекар може да започне лечението Ви с по-ниска доза и бавно да я повишава ако:
- Вие сте в старческа възраст, или
- Вие имате чернодробни проблеми

Вие трябва да приемате таблетките веднъж на ден, преди лягане или два пъти дневно, в зависимост от заболяването Ви.
- Приемайте таблетките цели с чаша вода
- Може да приемате таблетките с или без храна
- Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате БРЕВЕНОКС. Може да повлияе върху ефекта от лекарството.
- Не спирайте да вземате Вашите таблетки, дори и да се чувствате по- добре, освен ако Вашия лекар не Ви каже.

Деца и юноши
БРЕВЕНОКС не се препоръчва за лица под 18 години.
Моля уведомете Вашия лекар ако почувствате, че ефектът на БРЕВЕНОКС е прекалено силен или прекалено слаб.
Ако сте приели повече от необходимата доза БРЕВЕНОКС Ако сте приели повече от предписаната от Вашия лекар доза БРЕВЕНОКС, може да почувствате сънливост, замаяност и нарушение на сърдечния ритъм. Свържете се с Вашия лекар или отидето направо в най-близката болница. Вземете с Вас таблетките БРЕВЕНОКС.

Ако сте пропуснали да приемете БРЕВЕНОКС
Ако сте пропуснали да приемете една доза БРЕВЕНОКС, вземете я веднага щом се сетите. Ако почти е дошло време да вземете следващата доза, изчакайте дотогава. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на БРЕВЕНОКС
Ако внезапно спрете приема на БРЕВЕНОКС, възможно е да не можете да заспите (безсъние), може да почувствате отпадналост (гадене), или може да имате главоболие, диария, повръщане, замаяност или раздразнителност. Вашият лекар може да вземе решение да намалява постепенно дозата преди спиране на лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, БРЕВЕНОКС може да предизвика нежелани реакции всеки ги получава.
За оценка на нежеланите реакции, се използват следното описание по често
Много чести:
При повече от 1 на 10 лекувани пациенти
Чести:При по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 лекувани пациенти
Нечести:При по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 лекувани пациенти
Редки:При по-малко от 1 на 1000 и при повече от 1 на 10 000 лекувани пациенти
Много редки:При по-малко от 1 на 10 000 лекувани пациента
С неизвестна честота:От наличните данни не може да бъде направена оценка

Най-често докладваните нежелани лекарствени реакции, свързани с приема на БРЕВЕНОКС са сънливост, замаяност, сухота в устата, лека отпадналост, запек, ускорен пулс, понижено кръвно налягане, особено при изправяне или в изправено положение и нарушено храносмилане.

Много чести нежелани реакции
Сънливост и замаяност (тези симптоми обикновено изчезват след приемане на лекарствения продукт известно време), главоболие и сухота в устата.

Симптоми при спиране на лечението(симптомите, които се появяват, когато спрете да приемате БРЕВЕНОКС включват невъзможност да заспите (безсъние), гадене, главоболие, диария, чувство на отпадналост (повръщане), замаяност и раздразнителност. Те обикновено отшумяват една седмица след последната доза.

Чести нежелани реакции
Запушен нос, нарушено храносмилане, запек, наддаване на тегло (главно през първите седмици от лечението), подуване на пръстите на ръцете и краката, чувство на отпадналост, временни промени в чернодробната функция (увеличени чернодробни ензими: ALAT, ASAT), сърцебиене, увеличени нива на кръвната захар, замъглено виждане и слабост. Може да получите нетипични мускулни движения. Те включват трудно започване на мускулните движения, треперене, чувство на безпокойство или мускулна скованост без болка. Ако получите някои от тези симптоми, свържете се с Вашия лекар.

Може да почувствате спадане на кръвното налягане, особено в началото от лечението, когато рязко се изправите или сте в изправено положение (ортостатична хипотония), която може да провокира сърцебиене и замаяност. Може да се почувствате изтощени. Ако се почувствате така, трябва незабавно да легнете, докато се почувствате по-добре. Тези симптоми нормално изчезват след известно време от приемане на лекарствения продукт. Ако няма подобрение, обаче, консултирайте се с Вашия лекар.

Нечести нежелани реакции
Свръхчувствителност (алергични реакции, които могат да включват образуване на подутини (подуване на кожата и подуване около устата), гърчове или припадъци, неприятно усещане в краката (наричано още синдром на неспокойните крака), затруднено преглъщане, нарушение на говора и езика.

Редки нежелани реакции
Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница), дълга и болезнена ерекция (приапизъм). Следните нежелани реакции могат да настъпят в редки случаи: треска, учестено дишане, обилно изпотяване, промени в съзнанието и скованост на мускулите. Ако тези нежелани настъпят по същото време, може да получите опасно нарушение (злокачествен синдром). Ако случаят е такъв, не продължавайте приема на БРЕВЕНОКС и ищ незабавно Вашия лекар.

Много редки нежелани реакции
Влошаване на съществуващ диабет, възпалителни състояния на черния дроб (хепатит), необичайни движения, които се появяват след продължителен курс на лечение (особено на лицето и езика), сериозни кожни състояния със зачервяване и образуване на мехури на мукозната мембрана (синдром на Стивънс-Джонсън), тежка алергична реакция (наричана още анафилактична), която може да причини затруднено дишане и шок.

Нежелани лекарствени реакции с неизвестна честота
Кръвните съсиреци, особено във вените на краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на краката), могат да се придвижват през кръвоносните съдове към белите дробове и да причинят гръдна болка и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ.

Трябва да прекратите приема на БРЕВЕНОКС и да потърсите незабавно Вашия лекар, ако се появят симптоми на ангиоедем като:
- Подуто лице, език и фаринкс
- Затруднено преглъщане
- Уртикария и затруднено дишане

Класът лекарства, към който се отнася БРЕВЕНОКС може да предизвика проблеми в сърдечния ритъм, които да се окажат сериозни и в най-тежките случаи фатални. Някои нежелани реакции са наблюдавани само при вземане на кръвни проби. Това включва увеличени нива на липидите (триглицериди и общ холестерол) или кръвна захар и намаление на броя на определени видове кръвни клетки. Вашият лекар може да Ви назначава от време на време изследвания на кръвта.

В допълнение, мисли за самонараняване или самоубийство може да бъдат провокирани по време на лечение с БРЕВЕНОКС или малко след спирането му. Ако имате мисли за самоубийство или самонараняване по което и да е време, свържете се с Вашия лекар или отидете направо в болница.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ БРЕВЕНОКС
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте БРЕВЕНОКС след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Лекарственият продукт не изисква специални условия на съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа БРЕВЕНОКС
БРЕВЕНОКС 25 mg филмирани таблетки
Активното вещество е: кветиапин
Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg кветиапин (като кветиапин фумарат)

Помощни вещества са:
Ядро на таблетката:
Калциев хидроген фосфат, лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), повидон К27 — 32, магнезиев стеарат.

Обвивка на таблетката:
Хипромелоза, титанов диоксид (Е 171),
Макрогол 400, железен оксид червен (Е 172) и железен оксид жълт (Е 172).

БРЕВЕНОКС 100 mg филмирани таблетки
Активното вещество е: кветиапин

Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg кветиапин (като кветиапин фумарат)

Помощни вещества са:
Ядро на таблетката:
Калциев хидроген фосфат, лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), повидон К27 - 32, магнезиев стеарат.

Обвивка на таблетката:
Хипромелоза, титанов диоксид (Е 171),
Макрогол 400, железен оксид жълт (Е 172).

БРЕВЕНОКС 150 mg филмирани таблетки
Активното вещество е: кветиапин
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg кветиапин (като кветиапин фумарат)

Помощни вещества са:
Ядро па таблетката:
Калциев хидроген фосфат, лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), повидон К27 - 32, магнезиев стеарат.

Обвивка на таблетката:
Хипромелоза, титанов диоксид (Е 171),
Макрогол 400, железен оксид жълт (Е 172).

БРЕВЕНОКС 200 mg филмирани таблетки
Активното вещество е: кветиапин
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg кветиапин (като кветиапин фумарат)

Помощни вещества са:
Ядро на таблетката:
Калциев хидроген фосфат, лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), повидон К27 - 32, магнезиев стеарат.

Обвивка на таблетката:
Хипромелоза, титанов диоксид (Е 171),
Макрогол 400

Как изглежда БРЕВЕНОКС и какво съдържа опаковката
БРЕВЕНОКС 25 mg филмирани таблетки: с прасковен цвят, кръгли, биконвексни филмирани таблетки

БРЕВЕНОКС 100 mg филмирани таблетки: жълти, кръгли, биконвексни филмирани таблетки и  делителна черта от едната страна 

БРЕВЕНОКС 150 mg филмирани таблетки: бледо жълти, кръгли, биконвексни филмирани таблетки  и  делителна черта от едната страна

БРЕВЕНОКС 200 mg филмирани таблетки: бели, кръгли, биконвексни филмирани таблетки и  делителна черта от едната страна

Таблетките могат да се разделят на равни половини.

БРЕВЕНОКС 25 mg Филмирани таблетки
PVC/PE/PVdC/Алуминиеви блистери:
Блистерни опаковки :6, 10,20,30, 50, 60 и 100 филмирани таблетки
Болнична опаковка: 50 филмирани таблетки

БРЕВЕНОКС 100 mg филмирани таблетки
PVC/PE/PVdC/Алуминиеви блистери
Блистерни опаковки: 10,20, 30, 50,60, 90, 100, 120, 150 и 180 филмирани таблетки
Болнична опаковка: 50 филмирани таблетки

БРЕВЕНОКС 150 mg филмирани таблетки
PVC/PE/PVdC/ Алуминиеви блистери:
Блистерни опаковки: 10,20, 50, 60 и 100 филмирани таблетки

БРЕВЕНОКС 200 mg филмирани таблетки
PVC/PE/PVdC/ Алуминиеви блистери:
Блистерни опаковки: 10,20,30, 50, 60,90, 100, 120, 150 и 180 таблетки
Болнична опаковка: 50 таблетки

Притежател на разрешението за употреба
STADA ARZNEIMITTEL AG, Stadastrasse 2-18 D- 61118 Bad Vibel, Германия Tel: 0049-6101-6030 Fax: 0049 6101 603259
Производители
NYCOMED PHARMA Sp. z.oo ul Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice, Полша Tel:+ 48 46 83 09 428 Telefax:+ 48 46 83 09 298
STADA ARZNEIMITTEL AG, Stadastrasse 2-18 D- 61118 Bad Vibel, Германия Tel: 0049-6101-6030 Telefax: 0049 6101 603259
CENTRAFARM SERVICES BV Nieuwe Donk 9,4879 Ac Etten - Leur, Холандия Tel:+ 31 76508 1000 Telefax: +31 76508 1324
GENUS PHARMACEUTICALS Ltd
Benham Valence, Newbury, Berkshire RG20 8 LU, Великобритания LAMP S. PROPERO S.p.A.
Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Италия
STADA PRODUCTION IRELAND Waterfort Road, Clonmel Co. Tipperary, Ирландия
Tel:+ 35 357 7777 Telefax:+ 35 357 7799
PHARMA CoDANE ApS Marielundvej 46 A, 2730 Herlev, Дания Tel: +45 4485 9999 Telefax:+45 4485 1599
Този лекарствен продукт е одобрен в страните членки на ЕИО под следните имена:
Дания: Stadaquel
Белгия: Quetiapine EG
България: БРЕВЕНОКС
Чешка република: STADAQUEL 25 mg
Германия: Quetiapin STADA 25/100/150/200/300 mg Filmtabletten Финландия: Quetiapin Stada 25/100/200/300 mg Ирландия: Serotan 25/100/200/300 mg film-coated tablet Италия: PAXYL- 25/100/200/300 mg compresse rivestite Люксембург: Quetiapine EG
Холандия: Quetiapine CF 25/100/200/300 mg filmomhulde tabletten Норвегия: Quetiapin Stada 25/100/200/300 mg filmdrasjerte tabletter Полша: STADAQUEL
Румъния: TREKSTA 25 mg comprimate filmate
Швеция: Quetiapin Stada 25/100/200/300 mg filmdragerade tabletter
Словения: TREKSTA
Словашка република: STADAQUEL 25 mg
Дата на последно одобрение на листовката
Юни 2009