ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
БРЕЛЕТРОЗ 2,5 mg филмирани таблетки
BRELETROZ 2.5 mg film-coated tablets
Летрозол (Letrozole)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или
фармацевт.
В тази листовка: <
1. Какво представлява БРЕЛЕТРОЗ и за какво се използва
2. Преди да приемете БРЕЛЕТРОЗ
3. Как да приемате БРЕЛЕТРОЗ
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате БРЕЛЕТРОЗ
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА БРЕЛЕТРОЗ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Какво представлява БРЕЛЕТРОЗ
БРЕЛЕТРОЗ съдържа активно вещество наречено летрозол. То принадлежи към група лекарства наречени инхибитори на ензима ароматаза. Представлява хормонално (или "ендокринно") лечение на рак на гърдата.
За какво се използва БРЕЛЕТРОЗ
БРЕЛЕТРОЗ се използва за предотвратяване на нова поява на рак. Може да се използва като лекарство на първи избор след операция за рак на гърдата или след пет години лечение с тамоксифен.
Освен това БРЕЛЕТРОЗ се използва за предотвратяване разпространението на рак на гъдрата до други части на тялото, при пациенти с напреднал рак.
БРЕЛЕТРОЗ трябва да се използва само при тумори, които имат естрогенни рецептори и само при жени в менопауза, т.е. спиране на цикъла.
Как действа БРЕЛЕТРОЗ
Нарастването на рака на гърдата често се стимулира от естрогените, които са женски полови хормони. БРЕЛЕТРОЗ намалява количеството на естрогени като блокира ензим ("ароматаза"), който участва в производството на естрогени. Като следствие, ту морните клетки забавят или спират растежа и/или разпространението си по други части на тялото.
Контрол на лечението с БРЕЛЕТРОЗ
Трябва да приемате това лекарство само под стриктно лекарско наблюдение. Вашият лекар редовно ще следи Вашето състояние и ще проверява дали лечението дава ефект.
БРЕЛЕТРОЗ може да доведе до изтъняване на костите (остеопороза) поради намаляване количеството на естрогените в организма Ви. Това означава, че Вашият лекар ще изиска измерване на Вашата минерална костна плътност (метод за контрол на остеопорозата) преди, по време на и след лечение.
Ако имате някакви допълнителни въпроси за начина на действие на БРЕЛЕТРОЗ или защо Ви е предписано това лекарство, моля, обърнете се към Вашия лекар.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ БРЕЛЕТРОЗ
Внимателно изпълнявайте съветите на лекаря. Те може да са различни от общата информация в тази листовка.
НЕ приемайте БРЕЛЕТРОЗ
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към летрозол или към някоя от останалите съставки на това лекарство, описани в раздел 6 на тази листовка
- Ако все още имате цикъл, т.е. все още не сте влезли в менопауза
- Ако сте бременна
- Ако кърмите.
Ако някое от тези състояния е валидно за Вас, не приемайте това лекарство, а се консултирайте с Вашия лекар.
Обърнете специално внимание при употребата на БРЕЛЕТРОЗ
• Ако имате тежко заболяване на бъбреците
• Ако имате тежка чернодробна недостатъчност
• Ако някога сте имали остеопороза или счупвания на кост (вижте също и раздел 1 "Контрол на лечението с БРЕЛЕТРОЗ")
Ако някое от тези състояния е приложимо при Вас, информирайте Вашия лекар. Той ще го
има предвид по време на лечението с БРЕЛЕТРОЗ.
Деца и юноши (под 18 годишна възраст)
Деца или юноши не трябва да използват това лекарство.
Пациенти в старческа възраст (на и над 65 години)
Хората над 65 годишна възраст и по-възрастни могат да използват това лекарство в същите дози, както при възрастни хора.
Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта.
Бременност и кърмене
Не трябва да приемате БРЕЛЕТРОЗ, ако сте бременна или кърмите, тъй като това може да се отрази зле на Вашето бебе. Тъй като БРЕЛЕТРОЗ се препоръчва само за жени в менопауза, ограниченията за бременност и кърмене най-вероятно няма да са приложими за Вас.
Все пак, ако наскоро сте влезли в менопауза или сте в период около менопаузата (предпенопауза - период, през който се променят нивата на хормоните), Вашият лекар трябва да обсъди с Вас необходимостта от тест за бременност преди да започнете да приемате БРЕЛЕТРОЗ и средства за контрацепция, тъй като има известна вероятност да забременеете.
Шофиране и работа с машини
Ако се чувствате замаяна, уморена, сънлива или с общо неразположение, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини, докато не възстановите нормалното си състояние.
Важна информация относно някои от съставките на БРЕЛЕТРОЗ
Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че страдате от непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да започнете да приемате това лекарство.
Този лекарствен продукт съдържа тартразин, алуминиев лак (Е102) и може да предизвика алергична реакция.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ БРЕЛЕТРОЗ
Винаги приемайте БРЕЛЕТРОЗ точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Колко БРЕЛЕТРОЗ да приемате
Обичайната доза е една таблетка БРЕЛЕТРОЗ веднъж дневно. Приемайте БРЕЛЕТРОЗ по едно и също време всеки ден, което ще Ви помогне да запомните кога да приемате таблетките си.
Как да приемате БРЕЛЕТРОЗ
Таблетката трябва да се поглъща цяла с чаша вода или друга течност. Колко време да приемате БРЕЛЕТРОЗ
Продължавайте да приемате БРЕЛЕТРОЗ всеки ден за толкова дълго време, колкото Ви е препоръчал Вашия лекар. Може да е необходимо да го приемате месеци или дори години. Ако имате някакви въпроси за продължителността на лечението си, консултирайте се с Вашия лекар.
Ако сте приели повече от необходимата доза БРЕЛЕТРОЗ
Ако сте приели твърде много БРЕЛЕТРОЗ или някой друг е погълнал погрешка Вашите таблетки, незабавно се обадете на Вашия лекар или на най-близката болница за съвет. Покажете им опаковката на таблетките. Може да е необходима медицинска грижа.
Ако сте пропуснали да приемете БРЕЛЕТРОЗ
• Ако не остава много време до следващата Ви доза (напр. 2 или 3 часа), пропуснете дозата и вземете следващата когато трябва.
• В друг случай, вземете дозата си веднага след като си спомните и след това приемете следващата таблетка както обикновено.
• Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на БРЕЛЕТРОЗ
Не спирайте приема на БРЕЛЕТРОЗ, освен ако това не Ви е препоръчано от Вашия лекар. Вижте раздел "Колко време да приемате БРЕЛЕТРОЗ" по-горе.
Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар 'или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, БРЕЛЕТРОЗ може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени и като цяло изчезват след няколко дни до няколко седмици в хода на лечението. Някои от тези нежелани реакции като горещи вълни, косопад или вагинално кървене могат да се дължат на липсата на естрогени в тялото Ви.
Не се притеснявайте от този списък с нежелани реакции. Може да не получите нито една от тях. Някои нежелани реакции могат да са сериозни:
Редки или нечести (т.е. може да се появят при 1 до 100 потребители на 10 000):
• Ако усетите слабост, парализа или загуба на чувствителност в ръцете или краката, или друга част на тялото, загуба на координация, гадене, или затруднено говорене или дишане (признаци на мозъчно нарушение, напр. мозъчен инсулт)
• Ако получите внезапно стягане в гърдите (признак на сърдечно нарушение)
• Ако получите затруднено дишане, болка в гърдите, припадане, ускорен пулс, посиняване на кожата, промяна в цвета на кожата или внезапна болка в ръцете или краката (прояви на образуване на съсирек)
• Ако получите оток и зачервяване по хода на вена, която е изключително твърда, а е възможно и да е болезнена при допир
• Ако имате много висока температура, втрисане или язви в устата поради инфекция (липса на бели кръвни клетки)
• Ако имате тежко продължително замъглено виждане
Някои пациенти може да получат други нежелани реакции по време на лечението с БРЕЛЕТРОЗ:
• Оток на лицето и гърлото (прояви на алергична реакция)
• Пожълтяване на кожата и бялото на очите, гадене, загуба на апетит, тъмно оцветена урина (прояви на хепатит)
• Обрив, зачервена кожа, образуване на мехури по устните, очите или устата, излющване на кожата, повишена температура (прояви на кожно заболяване)
Ако някоя от описаните по-горе нежелани реакции стане сериозна, моля незабавно уведомете Вашия лекар.
Някои нежелани лекарствени реакции са много чести. Тези нежелани реакции може да засегнат повече от 1 на 10 потребители.
• Горещи вълни
• Отпадналост
• Увеличено изпотяване
• Болки в костите и ставите (артралгия)
Ако някоя от тези реакции Ви засегне по-тежко, информирайте Вашия лекар.
Някои нежелани реакции са чести. Те може да засегнат 1 до 10 потребители на 100.
• Кожен обрив
• Главоболие
• Замаяност
• Неразположение (общо чувство за неразположение)
• Стомашно-чревни нарушения като гадене, повръщане, нарушено храносмилане, запек, диария
• Повишаване или загуба на апетит
• Болка в мускулите
• Изтъняване на костите или загуба на костно вещество (остеопороза), което води до счупвания в някои случаи (вижте освен това раздел 1)
• Оток на ръцете, дланите, стъпалата, глезените
• Потиснато настроение (депресия)
• Увеличаване на теглото
• Косопад
Ако някоя от тези реакции Ви засегне по-тежко, информирайте Вашия лекар.
Други нежелани реакции са нечести. Тези нежелани реакции може да се проявят при 1 до 10 потребители на 1 000.
• Нарушения на нервната система като тревожност, нервност, раздразнителност, сънливост, проблеми с паметта, безсъние
• Увреждане на сетивността, особено на допир
• Нарушения на окото като замъглено виждане, възпаление на окото
• Сърцебиене, ускорен пулс, повишено кръвно налягане (хипертония)
• Кожни нарушения като сърбеж (уртикария), суха кожа
• Вагинални нарушения като кървене, изтичане на секрет или сухота
• Коремна болка
• Скованост на ставите (артрит)
• Болка в гърдите
• Повишена температура
• Жажда, нарушения на вкуса, сухота в устата
• Сухота на лигавиците
• Намаляване на телесното тегло
• Инфекция на пикрчните пътища, по-често уриниране
• Кашлица
Ако някоя от тези реакции Ви засегне по-тежко, информирайте Вашия лекар.
Освен това, може да получите отклонения в някои лабораторни изследвания на кръвта докато приемате БРЕЛЕТРОЗ, като по-високи стойности на холестерола (хиперхолестеролемия) или високи стойности на чернодробните ензими.
Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, информирайте Вашия лекар.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ БРЕЛЕТРОЗ
• Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
• Не използвайте БРЕЛЕТРОЗ след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената опаковка, след "Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. 1
• Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
• Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа БРЕЛЕТРОЗ
Активното вещество е летрозол. Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 гг^ летрозол. Другите съставки са микрокристална целулоза, нишесте (царевично), магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, силициев диоксид, колоиден, безводен, натриев нишестен гликолат (тип А) и Опадри II 85Р32723 жълто, което се състои от железен оксид, жълт (Е172),
макрогол 3350, титанов диоксид (El71), талк, индигокармин алуминиев лак (El32), поливинилов алкохол и трартразин алуминиев лак (Е 102).
Как изглежда БРЕЛЕТРОЗ и какво съдържа опаковката
БРЕЛЕТРОЗ 2,5 mg филмирани таблетки са тьмножълти, стандартни двойно изпъкнали кръгли филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение на числото "93" от едната страна и "В1" от другата.
БРЕЛЕТРОЗ 2,5 mg филмирани таблетки са в опаковки от 1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 90, 98 и 100 филмирани таблетки; болнични опаковки от 50 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. "Н.В.Гогол" № 15, ет. 1 София 1124 България
Производител TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Великобритания
Pharmachemie B.V. '
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Холандия
TEVA SANTE
Rue Bellocier, 89107 Sens
Адрес на централен офис: Immeuble Palatin 1, ICour du Triangle, 92936 Paris La Défense Cedex Франция
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut 13, 4042 Debrecen Унгария
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Tâncsics Mihâly ût 82, H-2100 Gôdôliô Унгария
TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravskâ 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komârov Чешка република
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите от ЕИП под следните имена:
Австрия Letrozol Teva 2,5 mg Filmtabletten
Белгия Letrozole Teva 2,5 mg filmomhulde tabletten
България БРЕЛЕТРОЗ 2,5 mg филмирани таблетки
Кипър Letrozole Teva 2.5 mg film-coated tablets
Чешка република Larita 2,5 mg, potahovane tablety
Германия Letrozol Teva 2.5 mg Filmtabletten
ДанияLetrozol Teva
ЕстонияLetrozole Teva
ГърцияLetrozole Teva
ИспанияLetrozol Tevagen 2,5mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
ФинландияLetrozol Teva 2.5 mg tabletti, kalvopàâllysteinen
ФранцияLetrozole Teva 2.5 mg comprimé pellicule
УнгарияLetrozole Teva 2.5 mg filmtabletta
ИрланияLetrozole Teva 2.5 mg film coated tablets
ИталияLetrozolo Teva 2.5 mg compresse rivestite con film
ЛатвияLetrozole Teva 2.5 mg plèvele dengtos tabletès
Литва, Letrozole Teva 2.5 mg
ЛюксембургLetrozole Teva 2,5 mg comprimés pellicules
ХоландияLetrozole 2,5 mg PCH, filmomhulde tabletten
НорвегияLetrozol Teva 2.5 mg tabletter, filmdrasjerte
ПолшаLetrodotril
ПортугалияLetrozol Avet
РумънияElozora 2,5 mg, comprimate filmate
ШвецияLetrozol Teva 2.5 mg filmdragerad tablett
СловенияLetrozol Teva Pharma
ВеликобританияLetrozole 2.5 mg Film-coated Tablets
Дата на последно одобрение на листовката
Април 2010
