ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Bleocin 15 mg powder for solution for injection
Блеоцин 15 mg прах за инжекционен разтвор
Активно вещество: блеомицин хидрохлорид
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Блеоцин и за какво се използва
2. Преди да използвате Блеоцин.
3. Как да използвате Блеоцин.
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Блеоцин.
6. Допълнителна информация
1.КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА БЛЕОЦИН И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Блеоцин се използва за лечение на определени видове тумори. Лекарственият продукт се произвежда от протеин, отделян от специфичен тип бактерия, наречена Streptomyces verticillus.. Блеоцин прониква в клетките на определени тумори и блокира техния растеж, като по този начин помага в лечението на тумора.
Блеоцин притежава едновременно антибактериална и противотуморна активност и принадлежи към група лекарства за лечение на рак, наречени цитотоксични антибиотици. Блеоцин се използва за лечение на определен вид тумор, наречен сквамозно-клетъчен карцином, който може да засегне устата, носа, гърлото, кожата, маточната шийка или външните полови органи.
Използва се също за лечение на определен вид белодробен рак; рак на тестисите (тератом); болест на Ходжкин и неходжкинов лимфом (вид злокачествени тумори на кръвта).
Блеоцин се използва също за потискане образуването на течноcт в серозните кухини на тялото (около белия дроб, сърцето и коремната кухина ). Предизвикано от тумори, които са се разпространили до серозните обвивки. За тази цел Блеоцин се прилага директно в серозната кухина, най-често гръдната, посредством тръбичка (канюла).
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ БЛЕОЦИН
Не използвайте Блеоцин
- ако сте алергични (свъръхчувствителни) към активното вещество блеомицин хидрохлорид;
- ако имате остра белодробна инфекция или тежко увредена белодробна функция;
- ако имате тежко увредена бъбречна функция с намалено или липсващо отделяне на урина;
- ако имате тежка сърдечна недостатъчност, която не е адекватно контролирана с лекарства;
- ако сте бременна или кърмите (виж "Бременност и кърмене")
Обърнете специално внимание при употребата на Блеоцин
- ако имате проблеми с бъбреците, тъй като при увредена бъбречна функция се увеличава риска за белодробна токсичност на Блеоцин;
- ако имате сърдечно заболяване;
- ако имате белодробно заболяване;
- ако сте провеждали или в момента провеждате лъчетерапия на гръдния кош, тъй като може да сте изложени на по-голям риск от белодробни нежелани реакции;
- ако имате херпес-зостер или варицела (инфекциозно заболяване с образуване на мехурчета по кожата и силен сърбеж);
- ако сте на възраст над 60 години. Пациентите в старческа възраст са изложени на по-голям риск от възникване на белодробни нежелани реакции при приложение на Блеоцин.
Приложението на Блеоцин е свързано с белодробна токсичност, проявяваща се с възпаление, понякога прогресиращо до фиброза (уплътняване) на белодробната тъкан. Затова лекуващият Ви лекар ще извършва редовен физикален преглед, рентгенография на гръдния кош и кръвно-газов анализ на кръвта, ако е необходимо, по време на курса на лечение с Блеоцин, както и до 1-2 месеца след това.
Ако Ви предстои операция, е необходимо да уведомите Вашия лекуващ лекар и анестезиолог, преди да започнете курса на лечение с Блеомицин, тъй като може да е необходимо коригиране на лечението Ви .
Употреба на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Когато Блеоцин се прилага в комбинирани схеми на лечение с други противоракови лекарства, рискът за поява на нежелани реакции се увеличава, поради което може да е необходимо коригиране на дозата.
Едновременното приложение на Блеоцин с цисплатин, кармустин, митомицин С, бусулфан, метотрексат, циклофосфамид повишава риска за белодробни нежелани реакции.
При едновременно приложение на Блеоцин с лъчетерапия в областта на главата и шията, се увеличава риска за нежелани реакции от страна на лигавиците. Предшестващата или съпътстваща лечението с Блеоцин лъчетерапия на гръдния кош повишава риска за белодробна токсичност.
Ако Блеоцин се прилага с друг тип противоракови лекарства, известни като винка алкалоиди, които се използват за лечение на рак на тестисите, циркулирането на кръвта до периферните части на тялото може да се наруши, което може да причини некроза на пръстите на ръцете или краката.
Бременност и кърмене
Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, или възнамерявате да забременеете.
Блеоцин може да причини увреждане на плода и не трябва да се прилага по време на бременност. Ако забременеете по време на лечението, Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалния риск за плода. Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да прилагате сигурни контацептивни мерки по време на лечението с Блеоцин.
Информирайте Вашия лекар, ако кърмите.
Безопасността на Блеоцин при кърмещи жени не е установена. Блеоцин не трябва да се прилага по време на кърмене. Ако приложението му е абсолютно необходимо, кърменето трябва да се преустанови.
Шофиране и работа с машини
Блеоцин не повлиява непосредствено способността за шофиране и работа с машини. Тъй като Блеоцин обикновено се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, не е изключено тези дейности да бъдат нарушени. Понякога след лечението могат да се появят слабост или умора. В такива случаи не трябва да шофирате или работите с машини, докато тези прояви не отшумят.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ БЛЕОЦИН
Блеоцин се прилага само от квалифицирани лекари с опит в лечението с противоракови лекарства.
Необходимото количество Блеоцин прах за инжекционен разтвор се разтваря във физиологичен разтвор и се прилага чрез инжекция в мускулната тъкан или във вената, или директно в съответната серозна кухина (гръдна, коремна) в зависимост от вида на тумора.
Обичайно лечението с Блеоцнн се прилага 1-3 пъти в седмицата и се повтаря на всеки 3-4 седмици. Могат да се използват и други терапевтични схеми.
Точната доза, честотата на приложение и продължителността на лечебния курс с Блеоцин се определят в зависимост от Вашата възраст, телесно тегло, от вида и стадия на заболяването и клиничното състояние, както и от това дали Блеоцин се прилага в комбинация с други лекарства.
Ако Ви се прилагат други лекарства или лъчетерапия, ако имате бъбречно заболяване с нарушена бъбречна функция, или сте на възраст над 60 години, Вашият лекар ще намали дозата на Блеоцин.
Ако по време на лечението се появи суха кашлица, задух, учестено дишане, или други сиптмоми, които показват засягане на белите дробове, Вашият лекар ще Ви назначи рентгенография на гръдния кош и други необходими изследвания (виж т.4.4).
Употреба при деца.
Приложението на блеомицин при деца трябва да става само при изключителни обстоятелства и да се извършва в специализирани центрове по детска онкохематология. Дозировката се базира на препоръчителната доза за възрастни и се изчислява на телесна повърхност или телесно тегло.
Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Блеоцин
Ако случайно Ви е приложена по-висока от необходимата доза, могат да се появят
симптоми като повишена телесна температура, ниско кръвно налягане, ускорен
пулс. Вашият лекар ще приложи необходимото симптоматично и поддържащо лечение
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ/Bleocin powd. inj. 15 mg x 1/
Както всички лекарства, Блеоцин може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции могат да се появят по време на лечението или известно време след завършване на лечебния курс.
Ако при Вас се повяви някоя от следните тежки нежелани реакции, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар:
- тежък задух;
- пневмония - повишена температура, втрисане, кашлица, задух;
- тежка алергична реакция, която се проявява с внезапен сърбящ обрив (копривна треска), подуване на ръцете, краката, глезените, лицето, устните, устата или гърлото (което може да причини затруднено преглъщане или дишане), или усещане, че ще припаднете.
Уведомете Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, ако се появят следните нежелани реакции:
Много чести (засягат повече от 1 на 10 пациенти)
- повишена телесна температура в деня на приложение;
- загуба на апетит и намаляване на теглото;
- общо неразположение;
- гадене и повръщане;
- белодробна инфекция;
- възпаление и язви в устата (стоматит);
- потъмняване на кожата, което може да е придружено от сърбеж;
- втвърдяване, задебеляване, зачервяване и чувствителност или подуване на върховете на пръстите и косопад;
- набраздяване на ноктите, поява на мехури в местата на натиск, например лактите.
Чести (засягат между 1 на 10 и 1 на 100 пациенти)
- умора;
- главоболие;
- кръвоизлив;
- обрив, уртикария и зачервяване на кожата, придружено с повишена температура
Нечести (засягат между 1 на 100 и 1 на 1 000 пациенти)
- ниско кръвно налягане (може да се почувствате замаян или да припаднете, особено при изправяне, например при ставане от леглото);
- замайване;
- диария;
- промени в уринирането или болка при уриниране;
- поддатливост към инфекции;
- нарушена чернодробна функция;
- болка, подуване, зачервяване и уплътнение в мястото на интрамускулно приложение; болка в мястото на тумора; задебеляване на венозната стена с последващо стесняване на лумена, възпаление и образуване на съсирек (тромб) при интравенозно приложение.
Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти)
- намален кръвоток до пръстите на ръцете, краката или върха на носа.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ БЛЕОЦИН
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Блеоцин прах за инжекционен разтвор трябва да се съхранява при t под 25°С на сухо място.
След разтваряне, приготвеният инжекционен разтвор на Блеоцин трябва да се съхранява при t под 25°С на защитено от светлина място.
Приготвеният инжекционен разтвор на Блеоцин може да се използва до 24 часа от разтварянето при спазване на асептични условия и условията на съхранение.
Това лекарство ще се съхранява от лекар или друг квалифициран медицински персонал.
След като Ви е приложен Блеоцин, останалото неизползвано количество от разтвора, както и консумативите, използвани при разтварянето и приложението, ще бъдат изхвърлени от лекуващия лекар или медицинска сестра в съответствие с местните изисквания.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Блеоцин
Активното вещество е: Блеомицин хидрохлорид. Един флакон съдържа 15 mg блеомицин хидрохлорид. Няма помощни вещества.
Как изглежда Блеоцин и какво съдържа опаковката
Блеоцин е бял до бледожълт лиофилизиран прах, който се разтваря с физиологичен разтвор преди инжектиране.
Предлага се в опаковка от 1 флакон с обем 5 ml, съдържащ 15 mg суха субстанция блеомицин хидрохлорид.
Притежател на разрешението за употреба:
Euro Nippon Kayaku GmbH Staufenstrasse 4, D-60323 Frankfurt am Main Германия
Производител:
Euro Nippon Kayaku GmbH Staufenstrasse 4, D-60323 Frankfurt am Main Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Новус ЕООД, 1463 София, ПК 147 Т: +359 88 7782471, e-mail: office(g.no vus-ms.com:
Дата на последно одобрение на листовката (юли / 2009г.).
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти
Дозировка:
Възрастни
Дозировката на блеомицин се определя в зависимост от диагнозата, възрастта (с оглед на белодробната токсичност) и телесната повърхност на пациента. Общата доза блеомицин при спиноцелуларен карцином с различни локализации е до 300 mg. При герминативно-клетъчен карцином общата доза блеомицин не трябва да надхвърля 360 mg при стандартна комбинирана терапия с други антитуморни лекарствени продукти. Честотата на приложение е веднъж седмично. Максималната кумулативна доза на блеомицин за възрастни е 400 mg.
Стандартните еднократни дози на блеомицин са представени в следната таблица:
| Път на въвеждане | Еднократна доза | Приготвяне на инжекционния разтвор |
| Системно приложение (интравенозно, интрамускулно, подкожно) | 15-20 mg (10 mg/m2) | При интрамускулно приложение дневната доза може да се раздели на две равни дози. |
| Интракавитарно приложение (при злокачествени изливи): | ||
| - интраплеврално | 60 mg | Разтваря се в 50 - 100 ml физиологичен разтвор |
| - интраперикардно | 15-60 mg | Разтваря се в 20-30ml физиологичен разтвор |
| - интраперитонеално | 60-90 mg |
Блеомицин се прилага съгласно утвърдените терапевтични схеми 1-3 пъти седмично, на интервали от 3-4 седмици.
Деца
Приложението на блеомицин при депа трябва да става само при изключителни обстоятелства и да се извършва в специализирани центрове по детска онкохематология. Дозировката се базира на препоръчителната доза за възрастни и се изчислява на телесна повърхност или телесно тегло. Обичайната препоръчителна доза при деца е 10-20 mg/m2 телесна повърхност интравенозно на всеки 1-4 седмици. Препоръчват се максимално до 6 лечебни курса. При деца с телесно тегло под 10 kg еднократната доза на блеомицин не трябва да надхвърля 0,5 mg/kg.
При деца максималната кумулативна доза на блеомицин е 90 - 100 mg.
Специални групи пациенти
Пациенти в напреднала възраст
При пациенти на възраст над 60 години рискът за поява на белодробна токсичност (интерстициална пневмония или белодробна фиброза) нараства. Затова при пациенти в напреднала възраст максималната кумулативна доза на блеомицин не трябва да надхвърля следните стойности:
| Възраст на пациента | Максимална кумулативна доза блеомицин |
| 60 - 70 години | 200 - 300 mg |
| 70-80 години | 150-200 mg |
| > 80 години | 100 mg |
Бъбречна недостатъчност
При бъбречна недостатъчност дозата на блеомицин трябва да се коригира съобразно стойностите на серумния креатинин.
| Серумен креатинин mg% |
Серумен креатинин mmol/l |
Доза на блеомицин |
| <2 | < 177 | Пълната доза |
| 2-4 | 177-354 | 50% от дозата |
| >4 | >354 | 25% от дозата или прекратяване на лечението |
Начин на приложение
Блеомицин се прилага интравенозно болус или чрез капкова инфузия, интрамускулно, подкожно или интракавитарно (интраплеврално, интраперикардно, интраперитонеално).
За интравенозно приложение 1 флакон блеомицин прах за инжекционен разтвор се разтваря в 5-20 ml физиологичен разтвор или 5% глюкоза и се прилага бавно (за 10 минути). Ако се прилага чрез венозна инфузия, така разреденият блеомицин се добавя към подходящ инфузионен разтвор.
За интрамускулно или подкожно приложение 1 флакон блеомицин прах за инжекционен разтвор се разтваря в 5 ml физиологичен разтвор или 5% глюкоза.
За интракавитарно приложение (след дренаж на засегнатата серозна кухина) блеомицин се прилага разтворен с физиологичен разтвор до желания обем (виж таблицата за дозиране) посредством дренажна игла или канюла. След интраплеврално приложение е необходима честа промяна в позицията на пациента, за да се постигне равномерно разпределение на блеомицин.
Приготвеният разтвор на блеомицин не трябва да се смесва с разтвори на есенциални аминокиселини, рибофлавин, аскорбинова киселина, дексаметазон, аминофилин и фуроземид.
Разтвори, съдържащи декстроза, не трябва да бъдат използвани за разтваряне на блеомицин.
Инструкции за употреба, работа и изхвърляне
Използвайте асептична техника при разтваряне и при последващо разреждане на Блеоцин. Приготвеният инжекционен разтвор на Блеоцин може да се използва до 24 часа от разтварянето при спазване на асептични условия и съхранение.
Когато се приготвя и изхвърля инжекционният разтвор, трябва да се спазват обичайните предпазни мерки за безопасност при цитостатици. Работата с Блеоцин прах за инжекционен разтвор трябва да се извършва в обезопасен бокс и трябва да се използва предпазно облекло и ръкавици. Ако няма обезопасен бокс, трябва да се използват допълнително маска и предпазни очила.
Трябва да се избягва контакт на блеомицин с кожата, лигавиците или очите. В случай на инцидентно попадане, засегнатите части трябва да се измият обилно с вода.
Неизползваният продукт трябва да се изхвърли съгласно местните изисквания.
