ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
БИЗОСТАД 5 mg филмирани таблетки
BISOSTAD 5 mg film-coated tablets
(Бисопрололов хемифумарат/BisoproIol hemifumarate)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Бизостад и за какво се използва
2. Преди да приемете Бизостад
3. Как да приемате Бизостад
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Бизостад
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА БИЗОСТАД И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Бизостад е кардиоселективен блокер на бета-рецепторите. Бизостад се използва за лечение на повишено кръвно налягане и за лечение на хронична ангина пекторис (коронарно сърдечно заболяване, сърдечна болка поради циркулаторни проблеми в кръвоносните съдове доставящи кръв на сърцето).
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ БИЗОСТАД
Не приемайте Бизостад
ако сте алергични (свъръхчувствителни) към бисопрололов хемифумарат или към някоя от останалите съставки на Бизостад или в случай на:
— Остра сърдечна недостатъчност или влошена миокардиална (сърдечна) недостатъчност (декомпенсирана) изискваща интравенозно лекарствено лечение за подпомагане на сърдечната дейност
— Шок предизвикан от смущения във функцията на сърцето (кардиогенен шок)
— нарушения в провеждането на импулси от предсърдията към камерите на сърцето (втора и трета степен AV блок) без пейсмейкър
— Синдром на болния синусов възел (специфично смущение в сърдечния ритъм)
— нарушения на провеждането на импулсите между синусовия възел и педсърдията (сино- атриален блок)
— сърдечната честота в покой е под 50 удара в минута (тежка брадикардия) преди началото на лечението
— понижено кръвно налягане (хипотония, систолично кръвно налягане по-ниско от 100 mmHg)
— тежка бронхиална астма или тенденция към бронхоспазъм (тежко хронично обструктивно заболяване на дихателните пътища)
— късни стадии на периферно заболяване стесняващо артериите на пръстите на ръцете и краката или съдов спазъм (синдром на Рейно)
— метаболитно натрупване на киселини в кръвта (метаболитна ацидоза)
— нелекувана феохромоцитома (рядък тумор, обикновено произхождащ от адреналната медула),
Обърнете специално внимание при употребата на Бизостад
При сърдечна недостатъчност: други лекарствени продукти съдържащи бисопрололов хемифумарат се използват за лечение на хроничната миокардиална недостатъчност (сърдечна недостатъчност).
Използването на бета-блокери при това показание трябва да започне много внимателно с постепенно повишение на дозата в много малки количества до постигането на желания ефект. При Бизостад не са възможни всички нарастващи концентрации в дозата по време на титрационната фаза. Заради това този медицински продукт не трябва да се използва за лечение на хронична сърдечна недостатъчност.
При комбинирано лечение с медицински продукти съдържащи амиодарон: тъй като съществува риск от специфични смущения в сърдечната дейност (напр. смущения в провеждането на импулсите) комбинацията с амиодарон не се препоръчва.
При бронхоспазъм: при бронхиална астма или други хронични обструктивни заболявания на дихателните пътища, които могат да предизвикат симптоми, трябва да започне съпътстваща бронходилатираща терапия. Ако Вие имате астма понякога може да настъпи едно повишаване на резистентността на дихателните пътища. Дозата на лекарствените продукти използвани за лечение на астма (напр. бета-2-стимуланти) може да се наложи да бъде увеличена. Препоръчително е провеждането на белодробен функционален тест непосредствено преди започване на лечението.
— Едновременно лечение с някои анестетични продукти (инхалационни анестетици) (виж също „Прием на други лекарства")
— Диабет (захарен диабет) с големи флуктуации в стойностите на кръвната захар. Бизостад може да маскира симптомите на хипогликемия. Нивата на кръвната глюкоза трябва да се проследяват по време на терапията с бизопролол
— Тиреоидна свръхактивност: Бизостад може да маскира симптомите на хипертиреоидизъм
— Пациенти с чернодробни заболявания
— Стриктно постене
— По време на десенсибилизираща терапия. Както и другите бета-блокери Бизостад може да повиши чувствителността по отношение на алергените и тежестта на острите алергични реакции едновременно. Лечението с адреналин може да не даде винаги очаквания терапевтичен ефект.
— леки нарушения на провеждането на импулсите от предсърдията към камерите (първа степен AV блок)
— ангина на Принцментал : ß-блокерите могат да повишат броя и продължителността на ангиналните атаки при пациенти с ангина на Принцментал. Приложението на ß1-селективни блокери на адренорецепторите е възможно само в случай на леки форми и само в комбинация с вазодилатиращ агент.
— Периферни циркулаторни смущения, като синдром на Рейно и интермитентно клаудикацио. Симптомите могат да се влошат особено в началото на терапията.
— Бизостад трябва да бъде използван с внимание при пациенти, които имат ниска сърдечна честота от 50 до 60 удара/мин.(брадикардия) непосредствено преди започване на терапията.
— Феохромоцитома (рядък тумор, обикновено произхождащ от адреналната медула): Бизостад не бива да се прилага преди провеждането на а-рецепторна блокада.
- В случай на лична или фамилна анамнеза за псориазис, трябва да се приема бизопролол само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Започването на лечение с Бизостад изисква редовно мониториране, особено в случаите на лечение на пациенти в напреднала възраст.
Прекратяването на терапията с бизопролол не трябва да се прави внезапно, освен ако не е ясно показано. Съществува риск от инфаркт на миокарда и внезапна смърт, ако лечението бъде спряно внезапно при пациенти с исхемична болест на сърцето.
Този лекарствен продукт съдържа лекарствено вещество, което дава положителна реакция по време на антидопинг контрол.
Деца под 12 годишна възраст и подрастващи
Няма опит с Бизостад при подрастващи и деца, поради което неговата употреба при тях не може да бъде препоръчана.
Пациенти в старческа възраст
Редовно мониториране се изисква при започване на лечение с Бизостад, особено при лечение на пациенти в напреднала възраст. Обикновено не е необходимо адаптиране на дозата. Препоръчително е терапията да започне с най-ниската възможна доза.
Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Противопоказни комбинации:
Флоктафенин (аналгетични и противовъзпалителни лекарства):
флоктафенин може да понижи кръвното налягане и да предизвика шок. Бета-блокерите могат да попречат на компенсаторните реакции на сърцето и кръвоносните съдове.
Султоприд (невролептик за лечение на психични заболявания):
Бизостад не трябва да се приема едновременно със султоприд тъй като това увеличава риска от специфични нарушения на сърдечния ритъм (вентрикуларни аритмии).
Комбинации, които не са препоръчителни:
Калциеви антагонисти (лекарствени продукти като верапамил, дилтиазем, бепридил, понижаващи кръвното налягане): негативно влияние върху контрактилитета на сърдечния мускул, удължават времето за провеждане от предсърдията към камерите, засилват понижаването на кръвното налягане.
Клонидин (анхипертензивен лекарствен продукт, с централно действие): повишава риска от повишаване на кръвното налягане , прекомерно понижаване на сърдечната честота и забавяне на времето на сърдечната проводимост.
Моноаминооксидазни инхибитори, с изключение на МАО-В инхибитори (напр. лекарствените продукти за противодействие на депресията: засилват хипотензивният ефект на бета-блокерите но също и повишават риска от хипертонични кризи.
Комбинации, които трябва да се използват с внимание:
— I клас антиаритмични лекарства (лекарствени продукти противодействащи на смущения в сърдечния ритъм, напр. дизопирамид, хинидин): ефектът върху предсърдното време на провеждане (време необходимо на импулсите за да бъдат предадени в определена част на сърцето) може да бъде увеличен и да нарасне снижаването в контрактилитета на миокарда (необходимо е стриктно клинично и ЕКГ мониториране).
— III клас антиаритмични лекарства (специфични лекарствени продукти противодействащи на смущения в сърдечния ритъм напр. амиодарон): ефектът на предсърдното време на провеждане може да се увеличи.(виж по-горе).
— Калциеви антагонисти, дихидропиридинови производни като нифедипин (лекарствени продукти понижаващи кръвното налягане):повишават риска от засилено понижение в стойностите на кръвното налягане. При пациенти с латентна миокардиална слабост, едновременното прилагане на бета-блокери може да предизвика сърдечна недостатъчност.
— Парасимпатикомиметични лекарства (субстанции симулиращи парасимпатиковата нервна система, вкл. такрин и галантамин): времето на провеждане от предсърдията към камерите може да бъде увеличено.
— Други бета-блокери, дори когато се съдържат в капки за очи, имат адитивен ефект.
— Инсулин и перорални антидиабетни лекарства (напр. таблетки за борба с диабета ): засилен хипогликемичен ефект: блокирането на бета-адренорецепторите може да прикрие симптомите на хипоглйкемия (напр. увеличена пулсова честота).
— Анестетични лекарства:
Увеличават риска от хипотония. Противодействащите регулаторни механизми, напр. повишаване на сърдечната честота (рефлексна тахикардия) могат да бъдат разстроени. Продължаването на бета-блокадата намалява риска от аритмии по време на индукция на наркоза и интубация. Анестезиологът трябва да бъде информиран, ако Вие приемате Бизостад.
— Дигиталисови гликозиди (т.нар. сърдечни гликозиди, напр. при лечение на сърдечна недостатъчност): намаляване на сърдечната честота, времето на провеждане от предсърдията до камерите е удължено.
— Ерготаминови производни (лекарствени продукти за лечение на мигрена): влошаване на периферните циркулаторни смущения.
— Симпатикомиметични лекарства (напр. адреналин, ефедрин): комбинацията с Бизостад може да намали ефекта на лекарствените продукта. Хипертензивна криза или значимо понижаване на сърдечната честота (брадикардия) може да се получи. Може да са необходими по-високи дози епинефрин за лечението на алергични реакции.
— Трициклични антидепресанти ("лекарствени продукти за лечение на депресия), барбитурати (специфични анестетици). фенотиазини (невролептици или антихистамини), и други антихипертензивни агенти: засилен хипотензивен ефект.
— Баклофен (централен мускулен релаксант, напр. при мускулни спазми ): засилен хипотензивен ефект.
— Йод съдържащи контрастни лекарствени продукти: β-блокерите могат да затруднят компенсаторните реакции на организма, в случай на хипотензия или шок предизвикан от йод съдържащи контрастни лекарствени продукти.
Други комбинации при, които е необходима предпазливост при прилагане:
— МеФлохинов хидрохлорид (антималарийно лекарство): повишен риск от брадикардия (забавена сърдечна честота).
— Кортикостероиди (т.нар. кортизонови продукти): понижен антихипертензивен ефект.
— Специфични аналгетици и противовъзпалителни лекарствени продукти, напр. ацетилсалицилова киселина: понижен антихипертензивен ефект.
— Рифампицин (лекарствен продукт за лечение на туберкулоза): леко понижаване на продължителността на действие на Бизостад поради стимулиране на чернодробните лекарство метаболизиращи ензими. По принцип не е необходимо адаптиране на дозата на Бизостад .
Моля имайте предвид, че тази информация се отнася и за лекарствени продукти, които сте приемали наскоро.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Бизостад притежава свойства, които могат да предизвикат увреждащи действия върху бременността и/или върху плода/новороденото. По принцип, 6- блокерите намаляват плацентната перфузия, което може да има връзка със забавянето на растежа, вътрематочна смърт, аборт или преждевременно раждане. Нежелани лекарствени реакции (напр. хипогликемия, брадикардия) могат да се появят при плода и новороденото.
Бизостад може да се приема по време на бременността само в случай, че лекарят реши, че ползата за бременната жена превишава възможният риск за детето.
Новородените деца трябва да се наблюдават стриктно през първите 48-72 часа след раждането.
Ако Вие планирате бременност или подозирате, че сте бременна, моля консултирайте се с Вашия лекар.
Не е известно дали Бизостад преминава в кърмата. Затова, Вие не трябва да кърмите докато приемате Бизостад.
Ако е необходимо, кърмачето може да бъде отбито.
Шофиране и работа с машини
При проучване с пациенти с исхемична болест на сърцето, Бизостад не влошава способността за шофиране. Въпреки това, поради индивидуалните вариации на реакциите към лекарствения продукт, способността за шофиране на превозно средство и работа с машини може да се влоши. Това трябва да се има предвид, особено при започване на терапията и при промяна на лечението, както и при употреба на алкохол.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ БИЗОСТАД
Винаги приемайте Бизостад точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
По принцип лечението с Бизостад е продължителна терапия.
Дозировката се определя от Вашия лекар индивидуално. Препоръчително е, терапията да започне с възможно най-ниската доза.При повечето пациенти 5 mg дневно (еквивалентно на 1 филмирана таблетка Бизостад) са достатъчни. Обичайната доза е 10 mg дневно (еквивалентно на 2 филмирани таблетки Бизостад). Препоръчителната максимална доза е 20 mg дневно(еквивалентно на 4 филмирани таблетки Бизостад).
Филмираните таблетки трябва да се приемат цели, с течност, сутрин.
Пациенти с бъбречна недостатъчност:
При пациенти с тежки смущения в бъбречната функция (креатининов клирънс <20 ml/min) не бива да се превишава дневната доза от 10 mg (еквивалентно на 2 филмирани таблетки Бизостад). Дозата може да бъде разделена на две отделни дози.
Наличните досега данни, показват, че Бизостад не се диализира. Заради това, пациенти подложени на бъбречна диализа не се нуждаят от приемане на допълнителна доза след диализа.
Пациенти с тежка чернодробна недостатъчност:
Не се изисква промяна в дозировката, но все пак се препоръчва внимателно наблюдение на такива пациенти.
Пациенти в старческа възраст:
Обикновено не се изисква промяна в дозировката. Препоръчително е терапията да започне с най-ниската възможна доза.
Деца под 12 годишна възраст и юноши
Няма опит с приложение на Бизостад при деца и подрастващи, поради което неговата употреба не може да бъде препоръчана.
Спиране на лечението:
Лечението не трябва да се спира изведнъж особено при пациенти с коронарно сърдечно заболяване (виж също „Ако сте спрели приема на Бизостад")- Дозата трябва да се намалява бавно, чрез постепенното и редуциране наполовина всяка седмица.
Ако сте приели повече от необходимата доза Бизостад
Най-честите симптоми на предозиране с Бизостад са понижена сърдечна честота ,хипотония, остра сърдечна слабост, смущения в провеждането на импулсите, бронхоспазъм и хипогликемия.
Ако се съмнявате за предозиране, незабавно информирайте вашия лекар, за да може той да реши какво ще се предприеме или потърсете незабавно спешна медицинска помощ.
Ако сте пропуснали да приемете Бизостад
Ако сте забравили да приемете Бизостад не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка доза.
По-добре продължете по схемата предписана от Вашия лекар. Ако сте спрели приема на Бизостад
Не спирайте рязко терапията и не променяйте дозата освен по лекарско предписание.
Лечението не трябва да се спира изведнъж , с изключение на някои специални случаи. Ако лечението бъде спряно внезапно, съществува риск от възникване на инфаркт на миокарда и внезапна смърт при пациенти с исхемично сърдечно заболяване.
Дозата трябва да се намалява бавно, чрез постепенното и редуциране наполовина всяка седмица.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Бизостад може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Описаните нежелани ефекти са групирани според честотата на тяхната проява:
Много чести: (>1/10)
Чести: (>1/100 до <1/10)
Нечести: (>1/1 000 до <1/100)
Редки: (>1/Ю 000 до <1/1 000)
Много редки: (>1/10 000 до <1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Съдови нарушения:
Чести: усещане за студ или изтръпване на крайниците, болест на Рейно, влошаване на съществуваща интермитентно клаудикацио (прекъсващо накуцване, поради болка, в резултат на циркулаторни проблеми, обикновен в прасците).
Нечести: понижена сърдечна честота (брадикардия), смущения в сърдечната проводимост (забавено AV провеждане или влошаване на вече съществуващ AV блок), влошаване на сърдечната недостатъчност,хипотония при смяна на положението напр. от легнало в седящо или изправено (ортостатична хипотония).
Нарушения на нервната система:
Чести: умора, изтощение, замаяност, главоболие (особено в началото на терапията, като обикновено симптомите се смекчават и често изчезват в продължение на 1 -2 седмици) и световъртеж.
Нечести:смущения в съня, депресия.
Редки: кошмари, халюцинации.
Стомашно-чревни нарушения
Чести: гадене, повръщане, диария, стомашна болка (коремна болка) и констипация .
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Нечести: бронхоспазъм при пациенти с бронхиална астма или анамнеза за обструктивно заболяване на дихателните пътища.
Редки: алергични ринити
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Редки: реакции на свръхчувствителност (сърбеж, зачервяване, обрив).
Много редки: β-блокерите могат да провокират или влошат псориазис или да индуцират псориазис подобен обрив, алопеция (загуба на коса).
Хепато-билиарни нарушения:
Редки: увеличаване на чернодробните ензими (ALAT, ASAT), хепатит (жълтеница).
Изледвания:
Редки: повишени нива на триглицеридите, хипогликемия (понижени нива на кръвната глюкоза).
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Редки: смущения в потентността.
Нарушения на ухото и лабиринта:
Редки: нарушения на слуха.
Нарушения на очите:
Редки: намалено сълзотечение (важно, ако носите контактни лещи)
Много редки: конюнктивити.
Нарушения на имунната система:
Редки: поява на специфични (антинуклеарни) антитела и рядко срещащи се клинични симптоми, като lupus синдром, които изчезват при прекратяване на лечението.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
Нечести: мускулна слабост и спазми, ставни заболявания (артропатия).
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Бизостад след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Бизостад
Активното вещество е: бисопрололов хемифумарат.
Другите съставки са:
Микрокристална целулоза, Калциев хидроген фосфат, Прежелатинизирано царевично нишесте, Кросповидон, Силициев диоксид, колоиден, безводен, Магнезиев стеарат, Хипромелоза, Макрогол 400, Титанов диоксид (Е 171), Железен оксид жълт (Е 172), Железен оксид червен (Е 172).
Как изглежда Бизостад и какво съдържа опаковката
Бизостад се предлага в опаковки по:
30 и 60 филмирани таблетки в PVC/PE/PVDC/Al блистер.
Притежател на разрешението за употреба
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Германия Телефон: ++49 6101 603-0, Факс: ++49 6101 603-259
Производител
Hemopharm GmbH
Königssteiner Straße 2
61350 Bad Homburg, Германия
Дата на последно одобрение на листовката
Декември 2009
