ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ/Bicusan tabl. film 50 mg x 28; x 30/
BICUSAN 50 mg film-coated tablets
БИКУСАН 50 mg филмирани таблетки
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО
Запазете тази листовка. Може да се имате нужда да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт!
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1. Какво представлява Бикусан и за какво се използва
2. Преди да приемете Бикусан
3. Как се прилага Бикусан
4. Възможни нежелани реакции
5. Съхранение на Бикусан
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА БИКУСАН И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Бикулатамид принадлежи към групата на антиандрогените. Антиандрогените действат срещу ефектите на андрогените (мъжки полови хормони). Този лекарствен продукт потиска действието на андрогените в организма и по този начин пречи на развитието на тумори на простатата.
Бикусан 50 филмирани таблетки се прилага за лечение на напреднал рак на простатата в комбинация с лечение продукти от групата на LHRH аналози или оперативна кастрация.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ БИКУСАН
Не приемайте Бикусан:
• Ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество или към някоя от останалите съставки на Бикусан;
• Ако приемате някоя от следните лекарства - терфенадин, астемизол, цизаприд
Бикусан не трябва да се прилага при жени и деца.
Обърнете специално внимание при употребата на Бикусан:
Лечението с този продукт трябва да става само след изрично лекарско назначение и под строг контрол от страна на вашия лекар.
Бикулатамид се преработва в значителна степен в черния дроб. При лица с тежко чернодробно увреждане този процес може да бъде забавен и да се стигне до натрупване на лекарството в организма. При тези пациенти е необходимо повишено внимание и строг, периодичен контрол на чернодробната функция, тъй като е възможно развитие на неблагоприятни промени в черния дроб, които са по-вероятни в първите шест месеца от лечението. При наличие на тежки изменения на черния дроб, приемът на лекарството трябва да се прекрати. По време на лечение с продукта е необходим периодичен контрол на стойностите на кръвната захар, тъй като има данни, че бикулатамид може да доведе до развитие на диабет или при съществуващ такъв да се наруши контрола на кръвната захар. Това е по-често при едновременно лечение с бикулатамид и лекарства от групата на LHRH агониститите. Доказано е, че продуктът потиска активността на определена ензимна (ферментна) система в черния дроб (т.н.цитохром Р450 (CYP 3A4). Необходимо е специално внимание при едновременно приложение на бикулатамид с лекарства, които се преработват от тези ензими.
Прием на други лекарства
Моля, кажете на лекуващия си лекар или фармацевта си ако взимате или сте взимали скоро други лекарства, включително лекарства, които се отпускат без рецепта! Бикалутамид и лекарствата от групата на LHRH аналозите могат да се прилагат едновременно, тъй като липсват данни за неблагоприятни взаимодействия между тях.
Бикулатамид не трябва да се прилага едновременно с лекарства съдържащи терфенадин. астемизол или цизаприд.
При едновременно приложение с циклоспорин или лекарства от групата на калциевите антагонсти е възможна поява ва нежелани реакции, тяхното усилване или зачествяне. В тези случаи трябва да влезе в съображение намаляване на дозата им, контрол върху нивата на циклоспорин в кръвта и състоянието на пациента, особено в началото на лечението с бикалутамид или при неговото прекратяване.
Букалатамид може да доведе до повишаване кръвните нива на мидазолам.
Циметидин и кетоконазол могат да доведат до повишаване нивата на бикалутамид в кръвта и засилване на нежеланите му ефекти.
Букалатамид може да усили ефектите на кумариновите антикоагуланти (лекарства намаляващи съсирваемостта на кръвта), поради което при пациентите приемащи тези продукти, е необходим строг контрол на някои лабораторни показатели (напр. протромбиново време, време на кървене и др.).
Моля, имайте предвид, че тази информация се отнася и за лекарства, приемани наскоро!
Прием на Бикусан с храни и напитки
Няма необходимост от специален хранителен режим по време на лечението с този продукт.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Бикусан не се прилага при бременни и кърмещи жени.
Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е продуктът да окаже влияние върху шофирането и работата с машини. Въпреки това не може да се изключи сънливост, поради което е необходимо повишено внимание, особено в началото на лечението.
Данни за помощните вещества
Продуктът съдържа галактоза, което го прави неподходящ при хора с лактазна недостатъчност, галактоземия или глюкозен/галактозен синдром.
Касае се за нечесто срещани заболявания в обмяната на въглехидратите, свързани с изменение на активността на ферментите, които разграждат захарите, в това число и млечната захар (лактоза).
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ БИКУСАН
Винаги приемайте Бикусан точно както Ви е казал Вашия пекар. Ако не сте сигурни в нещо,
попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Възрастни мъже, включително и в напреднала възраст
Обичайната доза е една таблетка от 50 веднъж дневно. Лечението с продукта трябва да започне поне 3 дни преди лечението с LHRH аналога или оперативната кастрация.
Продуктът трябва да се приема постоянно в продължение на най-малко 2 години или до прогресиране на заболяването.
Деца
Бикусан не се прилага при деца.
Пациенти с бъбречно увреждане
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Пациенти с чернодробно увреждане
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане. При такива с умерено до тежко увреждане може да се наблюдава повишено натрупване на продукта .В някои случаи може да се наложи прекратяване на лечението.
Ако сте приели повече от необходимата доза Бнкусан
Няма натрупан опит за предозиране при хора. Не е известен специфичен антидот. Лечението трябва да бъде съобразно оплакванията. Прилагат се обши поддържащи мерки и често проследяване на жизнените показатели.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ/Bicusan tabl. film 50 mg x 28; x 30/
Както всички лекарства, Бикусан може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции са представени по честота както следва: много чести нежелани реакции (>1/10); чести (>1/100 до <1/10); нечести (>1/1000 до<1/100); редки (> 1/10000 и <1/1000); много редки (<1/10000); неизвестни (не могат да се определят от наличните данни),
Нарушения на кръвта и лимфната система
Чести Анемия (намаление броя на червените кръвни клетки)
Нарушения на имунната система
Нечести Реакции на свръхчувствителност (вкл.тежка алергична реакции, която причинява подуване на лицето или гърлото и уртикария)
Нарушения на метаболизма и храненето
Чести Безапетитие до отказ от храна
Психични нарушения
Чести Понижено сексуално желаниео, депресия
Нарушения на нервната система
Много чести Замаяност
Чести Сънливост
Съдови нарушения
Много честиПристьпно зачервяване/горещи вълни
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Нечести Интерстициални белодробни заболявания
Стомашно-чревни нарушения
Много чести Коремна болка, запек, гадене
Чести Киселини, парене зад гръдната кост, засилено отделяне на газове
Хепато-билиарни нарушения
Чести Чернодробни изменения (вкл, повишени нива на чернодробните ензими, жълтеница)/жлъчно-чрендоробни нарушенияa
Редки Чернодробна недостатъчностb
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести Опадане на косата, засилено окосмяване или повторно израстване на коса. суха кожа, сърбеж, обрив
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Много чести Кръв в урината
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Много чести Увеличение и болезненост на гърдитеd
Чести Полова слабост
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Много чести Обща слабост и уморяемост, гръдна болка, оток
Изследвания
Чести Повишение на теглото
a Чернодробните промени рядко са тежки, често са преходни, изчезващи или подобряващи се с постоянно лечение или след прекратяване на лечението.
b Чернодробна недостатъчност се наблюдава рядко при пациенти, лекувани с бикалутамнд, но причинна връзка не е установена безспорно. Необходимо е периодично проследяване на чернодробната функция
d Може да бъде намалена при едновременна кастрация .
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други неописани в тази листовка нежеланите реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. СЪХРАНЕНИЕ НА БИКУСАН
Съхранявайте на място, недостъпно за деца!
Без специални условия на съхранение в оригиналната опаковка!
Не използвайте Бикусан след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не използвойте Бикусан, ако забележите промени въ външния вид на таблеката или други признаци за влошаване на качеството на лекарството.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Бикусан
Активното вещество в една филмирана таблетка е бикалутамид 50
Другите съставки са: лактоза монохидрат, повидон, кросповидон, натриев лаурил сулфат, магнезиев стеарат
Състав на таблетното покритие: лактоза монохидрат, хипромелоза, титаниев диоксид, макрогол (РЕС 4000)
Как изглежда Бикусан н какво съдържа опаковката
Описание - кръгли, двойно-изпъкнали филмирани таблетки с бял цвят, с надпис "ВСМ 50" от едната страна
Опаковка
Бикусан 50 таблетки, по 10 броя в блистер от PVC/PVDC/Al фолио, по 3 блистера в кутия.
Бикусан 50 таблетки, по 14 броя в блистер от PVC/PVDC/Al фолио, по 2 блистера в кутия.
Притежател на разрешението за употреба
"Актавис" ЕАД
ул.11 Атанас Дуков"№ 29,
1407 София, България
Производители:
Synthon Hispania S. L. Castello 1. Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Испания
++34 93 640 1516 ++34 93 640 1146
Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen
Холандия
++31 (0)24 372 7700 ++31 (0)24 372 7739
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
"Актавис" ЕАД , бул."Атанас Дуков"№29
1407 София. България
Тел. ++359 2 9321762; ++359 2 9321771
Последна актуализация на текста: Януари, 2009
