Bicalan tabl. film 50 mg x 5; x 7; x 10; x 14; x 20; x 28; x 30; x 40; x 50; x 56; x 80; x 84; x 90; x 98; x 100; x 140; x 200; x 280/Бикалан
Original PDF
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ/Bicalan tabl. film 50 mg x 5; x 7; x 10; x 14; x 20; x 28; x 30; x 40; x 50; x 56; x 80; x 84; x 90; x 98; x 100; x 140; x 200; x 280/
Бикалан 50 mg филмирани таблетки
Bicalan 50 mg film coated tablets
Бикалутамид (Bicalutamide)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Бикалан 50 и за какво се използва
2. Преди да приемете Бикалан 50 mg
3. Как да приемате Бикалан 50 mg
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Бикалан 50 mg
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА БИКАЛАН 50 MG И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Бикалутамид е антиандроген. Това означава, че той блокира действието на мъжките хормони (андрогени) в организма. Той също така намалява количеството на мъжките хормони, които се образуват в организма.
Бикалан 50 mg се използва за лечение на карцином на простатата, ако приемате и лекарствени продукти, наричани аналози на лутеинизиращия хормон-рилизинг хормон (LHRH). напр. гонадорелин или Ви е направена, или Ви предстои оперативна кастрация.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ БИКАЛАН 50 MG
Не използвайте Бикалан 50 mg
• ако сте алергични (свръхчувствителни) към бикалутамид или към някоя от останалите съставки на Бикалан 50 mg (вж. допълнителната информация за помощните вещества).
• ако сте жена
• ако таблетките трябва да се дават на деца
• ако приемате терфенадин или астемизол за лечение на алергии или цизапридин за лечение на стомашни киселини и киселинен рефлукс.
Обърнете специално внимание при употребата на Бикалан 50
• ако имате чернодробно заболяване. Вашият лекар може да реши да Ви бъдат направени изследвания на кръвта, за да провери дали черният Ви дроб функционира нормално, докато вземате това лекарство.
• ако имате диабет. Лечението с бикалутамид в комбинация с аналози на лутеинизиращия хормон-рилизинг хормон (LHRH) може да промени нивото на кръвната Ви захар. Може да се наложи да се коригира дозата на инсулина и/или на оралните антидиабетични лекарства, които приемате.
Ако някое от горепосочените се отнася за Вас и не сте го обсъдили с Вашия лекар, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да вземете тези таблетки.
Прием на други лекарства
Преди да използвате бикалутамид, уведомите Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства:
• Циклоспорин (използван за подтискане на имунната система с цел предотвратяване и лечение на отхвърляне на трансплантиран орган или костен мозък), тъй като бикалутамид може да повиши плазмената концентрация на вещество, наречено креатинин. За да проследи това, Вашият лекар може да Ви вземе кръвни проби.
• Мидазолам (лекарствен продукт, който се използва за облекчаване на неспокойството преди операция или някои процедури, или като анестетик преди и по време на хирургични интервенции). В случай, че трябва да бъдете опериран, или сте много неспокоен в болнична обстановка, трябва да уведомите Вашия лекар или стоматолог, че приемате бикалутамид.
• Терфенадин или астемизол, използвани за лечение на алергии, или цизаприд, използван за лечение на стомашни киселини и киселинен рефлукс (вж. точка 2 Не използвайте Бикалан 50 т§).
• определена група лекарства, наречени калциеви антагонисти, напр. дилтиазем или верапамил. Те се използват за лечение на проблеми със сърцето, гръдна болка или високо кръвно налягане.
• лекарства за намаляване съсирването на кръвта, напр. варфарин.
• Циметидин. който се използва за киселинен рефлукс или стомашни язви или кетоконазол. противогьбично лекарство.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някое от горепосочените лекарства или други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Прием на Бикалан 50 mg с храни и напитки
Не е необходимо таблетките да се приемат с храна, но трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
Бременност и кърмене
Този лекарствен продукт не трябва да се приема от жени.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е това лекарство да окаже влияние върху способността Ви за шофиране или работата с машини. Въпреки това, при някои пациенти може да се появи сънливост по време на лечение с този лекарствен продукт. Ако смятате, че Вашето лекарство предизвиква у Вас сънливост, трябва да се посъветвате с Вашите лекар или фармацевт преди да започнете да шофирате или да работите с машини.
Важна информация относно някои от съставките на Бикалан 50 mg
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземете този лекарствен продукт.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ БИКАЛАН 50 MG
Винаги приемайте бикалутамид точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Обичайната доза на това лекарство е една таблетка, един път дневно. Таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша вода. Опитайте се да приемате лекарствения продукт приблизително по едно и също време всеки ден.
Трябва да започнете приема на таблетките най-малко 3 дни преди да започнете лечение с LHRH-аналог, напр. гонадорелин или по време на провеждане на оперативната кастрация.
Ако сте приели повече от необходимата доза Бикалан 50
Ако мислите, че сте приели повече от необходимата доза, свържете се с Вашия лекар или най-близкото здравно заведение, възможно най-бързо. Вземете със себе си останалите таблетки или опаковката, така че лекарят да разбере какво сте взели. Той или тя може да реши да проследи функционалното състояние на Вашия организъм до отзвучаване на ефектите на бикалутамид.
Ако сте пропуснали да приемете Бикалан 50 mg
Ако мислите, че може да сте пропуснали да приемете бикалутамид. консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Не вземайте двойна доза. за да компенсирате пропуснатата доза. Просто вземете обичайната доза в обичайното време.
Ако сте спрели приема на Бикалан 50 mg
Не спирайте да приемате това лекарство, дори и да се чувствате добре, освен ако не Ви каже Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ/Bicalan tabl. film 50 mg x 5; x 7; x 10; x 14; x 20; x 28; x 30; x 40; x 50; x 56; x 80; x 84; x 90; x 98; x 100; x 140; x 200; x 280/
Както всички лекарства, бикалутамид може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
При поява на следните симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница. Това са много сериозни нежелани реакции.
• Кожен обрив, сърбеж, уртикария, белене на кожата, образуване на мехури или корички по кожата.
• Подуване на лицето или шията, устните, езика или гърлото, което може да предизвика затруднения в дишането и преглъщането.
• Затруднения в дишането със или без кашлица и треска.
• Жълто оцветяване на кожата или очите.
Други възможни нежелани реакции на лекарството са:
При повече от 1 на 10 пациента:
• Болезненост на гърдите, поява на гърди при мъжете, горещи вълни, замаяност, болка в стомаха, гръдния кош или таза. запек, чувство на неразположение, кръв в урината (хематурия), чувство на слабост, отоци по китките, стъпалата, ръцете или краката (едем).
При по-малко от 1 на 10, но при повече от 1 на 100 пациента:
• Малък брой на червените кръвни клетки (анемия), намалено либидо, депресия, безсъние, киселини и нарушено храносмилане, флатуленция, промени в чернодробната функция, включително пожълтяване на кожата и еклерите (жълтеница), косопад, увеличено окосмяване, сухота на кожата, обрив, сърбежи по кожата, еректилна дисфункция, напълняване, загуба на апетит.
При по-малко от 1 на 100, но при повече от 1 на 1000 пациента:
• Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност). Симптомите може да включват: кожен обрив, сърбеж, уртикария, белене на кожата, образуване на мехури или корички по кожата, подуване на лицето или шията, устните, езика или гърлото, което може да предизвика затруднения в дишането и преглъщането, възпаление на белите дробове, наречено интерстициална белодробна болест. Симптомите на това заболяване може да включват тежък задух с кашлица или температура.
При по-малко от 1 на 10 000 пациента:
• Чернодробна недостатъчност
Допълнително, при клинични проучвания се съобщава за сърдечна недостатъчност по време на лечение с бикалутамид в комбинация с аналог на лутеинизиращия хормон-рилизинг хормон (LHR.H).
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашите лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ БИКАЛАН 50 МС
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте бикалутамид след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след "Годен до:". Първите две цифри показват месеца, а последните четири - годината. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Бикалан 50 mg
• Активното вещество е: бикалутамид (50 mg).
• Другите съставки в сърцевината на таблетката са: лактоза монохидрат. магнезиев стеарат, кросповидон, повидон К-29/32, натриев лаурилсулфат.
Съставките в покритието на таблетката са: лактоза монохидрат, хипромелоза, макрогол 4000, титанов диоксид (Е 171).
Как изглежда Бикалан 50 mg и какво съдържа опаковката
Бели, кръгли, двойно-изпъкнали филмирани таблетки, с надпис ВСМ50 от едната страна.
Предлагат се в блистери по 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90. 98. 100, 140, 200 или 280 таблетки в опаковка.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1, А-8502 Lannach Австрия
Производители
Synthon Hispania S.L. Castello I, Poligono Las Salinas 08830 San Boi de Lloregat Испания
Synthon BV Microweg 22 6545 CM, Nijmegen Холандия
Този лекарствен продукт е регистриран в страните членки на Европейското икономическо пространство под следните наименования:
Австрия: Bicalutamid STADA 50 mg Filmtabletten
Белгия: Bicalutamid Actavis 50 mg filmomhulde tabletten
Чехия: Bicalutamidum Genthon 50 mg, potahovane tablety
Дания: Bicalustad
Финландия: Bikalutamidi medac 50 mg
Германия: Bicalutamid- ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Гърция: Bicalutamide medac 50 mg
Унгария: Bicusan
Исландия: Bicalutamid Actavis
Италия: BIK.ADES, 50 mg tablets
Литва: Bicalutamid Actavis 50 mg plevele dengtos tabletes
Холандия: Bicalutamide 50 mg tilmomhulde tabletten
Норвегия: Bikalutamid medac 50 mg
Полша: Bicalutamide medac
Португалия: Bicalutamida Stada
Румъния: Androbloc 50 mg
Словакия: Bicusan 50 mg
Словения: Bicusan 50 mg filmsko oblozene tablete
Испания: Bicalutamida medac 50 mg EFG
Швеция: Bikalutamid Actavis
Англия: Bicalutamide 50 mg film-coated tablets
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
ЕЛИТ МЕДИКЪЛ АД
ул."Бизнес парк София " 1
сграда № 1 1-Б. ет. I
ж.к. Младост 4, София 1766
България
Тел.: (02) 489 99 30 Факс: (02) 489 92 65
Дата на последно одобрение на листовката
август/2010
