Baymycard RR tabl. film x 10 mg; x 20 mg; x 30 mg; x 40 mg/Баймикард
Original PDF
Уважаеми пациенти,
Моля прочетете внимателно тази листовка, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. Ако имате допълнително въпроси, обърнете се към лекуващия лекар или фармацевт.
Баймикард РР
Baymycard RR
Активна съставка: низолдипин (nisoldipine)l Антистенокардно/антихипертензивно средство Филмирани таблетки
Състав
Baymycard RR 10
1 филмирана таблетка съдържа 10 mg nisoldipine
Baymycard RR 20
1 филмирани таблетка съдържа 20 mg nisoldipine
Baymycard RR 30
1 филмираниа таблетка съдържа 30 mg nisoldipine
Baymycard RR 40
1 филмирана таблетка съдържа 40 mg nisoldipine
Помощни вещества:
lactose, crospovidone, magnesium stéarate, maize starch, microcrystalline cellulose, sodium lauryl sulfate, polyvidone 25, hydroxypropyl cellulose (low viscosity), hydroxypropyl cellulose (medium viscosity), methylhydroxypropyl cellulose, polyethylene glycol 4000, iron oxide yellow (E 172), titanium dioxide (E171), таблетките 30 и 40 mg съдържат допълнително iron oxide red (Е 172).
Свойства
Baymycard RR е специфичен и силен калциев антагонист от дихидропири-донов клас. Baymycard RR има селективен, блокиращ ефект върху бавните калциеви канали. Антиангинозните и антихипертензивни ефекти на низолдипина се определят от неговата висока съдова селективност, съдоразширяващото му действие и последващо намаление на сърдечното следнатова-рване и чрез свойствата му да отделя натрий.
Когато се използва низолдипин при лечение на коронарно сърдечно заболя-ване се установява подобряване на кислородното снабдяване на миокарда в резултат на разширението на коронарните съдове. Наблюдава се също на-маление на кислородната консумация в резултат на редукцията на следнатоварването.
В терапевтични дози низолдипинът няма отрицателен инотропен ефект и не променя генерирането или провеждането на импулсите в сърцето. При хипертония основният ефект на низолдипина е да разширява периферните артериални съдове и по този начин намалява периферното съпротивление.
Показания
1. Лечение на ангина пекторис"
2. Лечение на артериална хипертония
Противопоказания
Противопоказани са заболявания или състояния, при които определени лекарствени средства не трябва да се прилагат изобщо или само след внимателна преценка на лекаря, тъй като в тези случаи възможното увреждане обикновено превишава ползата. За да направи внимателна преценка на възможните противопоказания лекарят трябва да бъде уведомен за всички предшестващи заболявания, някои съпътстващи заболявания, и друго едновременно лечение, както и някои състояния и начин на живот. Противопоказанията могат да се появят или възникнат само след началото на лечението с този препарат и в тези случаи лекарят трябва да бъде уведомен.
Baymycard RR не трябва да се прилага:
• при пациенти с известна свръхчувствителност към низолдипин ■
• при кардиогенен шок
•.по време на бременност и кърмене
Специални предпазни мерки при употреба
Таблетките Baymycard RR трябва да се приемат цели, при никакви обстоятелства не трябва да се дъвчат или чупят.
Да се прилагат внимателно при пациенти с тежка хипотония (систолично кръвно налягане по-ниско от 90 mm Hg). При пациенти с тежки нарушения на чернодробната функция активността на Baymycard RR може да бъде повишена и удължена. В тези случаи лечението трябва да започне с най-ниска доза и пациентът внимателно да се мониторира по време на лечението.
Употреба при деца
Деца не трябва да се лекуват с Baymycard RR тъй като няма данни за употреба на лекарственото средство в тази възрастова група.
Употреба по време на бременност и кърмене
Употребата на Baymycard RR е противопоказана по време на
бременност и кърмене.
Безопасността на Baymycard RR за употреба по време на бременност при хора не е установена. Оценката на резултатите от експерименталните проучвания при животни установява токсичност върху репродукцията, състояща се от по-често срещащи се дефекти на пръстите при токсични дози за майкгте.
Baymycard RR е противопоказан при кърмещи жени, тъй като низолдипинът преминава в кърмата.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Реакциите към антихипертензивните лекарства варират при отделните индивиди и могат да увредят способността да се шофира или работи с машини.
Това се отнася особено за началото на лечението, при смяна на лекарството и в комбинация с алкохол.
Нежелани реакции
В допълнение към желаната активност, лекарствените средства притежават нежелани реакции. Нежеланите реакции отбелязани по-долу са наблюдавани временно във връзка с употребата на низолдипин, но не е задължително да се наблюдават при всички пациенти.
Повечето нежелани лекарствени реакции са следствие на съдъразширяващите ефекти на Baymycard RR. Нежеланите реакции се появяват в началото на лечението или след повишаване на дозата. Те са обикновено леки и преходни по характер.
Наблюдавани са главоболие и гравитационен оток, който не е свързан със сърдечна недостатъчност или повишено телесно тегло.
Световъртеж, зачервяване, чувство на топлина, сърцебиене (палпитации), стомашно-чревен дискомфорт (гадене, чувство на тежест, запек, диария), астения, миалгия, диспнея и тахикардия могат да се наблюдават при повече от 1% от пациентите.
Алергични кожни реакции (обрив, сърбеж), хипотония и парестезия могат да се наблюдават при по-малко то 1% от пациентите. Както при другите вазоактивни субстанции е докладвана болка в гърдите, наподобяваща ангина пекторис при 1% от пациентите след началото на лечение с Baymycard RR. Лечението трябва да бъде спряно при пациенти с такова оплакване.
В отделни случаи са наблюдавани повишена диуреза и преходно повишение на чернодробните ензими. Тези ефекти обикновено са преходни след прекратяване на лечението.
Както при другите калциеви антагонисти в отделни случаи може да се появи хиперплазия на венците и гинекомастия.
Взаимодействие с други лекарствени средства и друга форми на взаимодействие
Активността на лекарствените средства се повлиява от едновременното приложение на други лекарствени средства. Вие трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако редовно вземате други лекарства, ако до скоро сте вземали други лекарствени средстваа или бихте желали да вземате медикаменти с настоящото лекарство. Лекарят ще може да Ви~.уведоми, дали трябва - да очаквате лекар-ствена непоносимост при. тези обстоятелства или са необходими специфични мерки във връзка с това лекарство, като напр. промяна в дозата.
Baymycard RR може да се използва в комбинация с ß-блокери и други антихипертензивни средства, но трябва да се има предвид допълнителния ефект в резултат на ортостатичната хипотония. Въпреки, че задълбочените хемодинамични проучвания на низолдипина при пациенти със сърдечна недостатъчност NYHA II- I клас не са показали отрицателни инотропни ефекти, безвредността на Baymycard RR не е установена при пациенти със сърдечна недостатъчност. Следователно Baymycard RR трябва да. се прилага внимателно при пациенти със сърдечна недостатъчност или увредена камерна функция, особено в комбинация с бета-блокер.
Ефектите.на Baymycard RR могат да се потенциират от едновременното приложение на циметидин.
Едновременният прием на сок от грейпфрут и Baymycard RR може да потенциира ефекта на лекарственото средство през първите 6 — 8 часа. Установено е взаимодействие на храната с Baymycard RR с повишаване на пиковата плазмена концентрация и намаляване на площта под кривата на плазмената концентрация (AUC). За предпочитане е Baymycard RR да се приема на гладно, т.е. преди закуска. Baymycard RR не повлиява фармакокинетиката на хинидина, докато хинидинът може да причини леко понижение на AUC на Baymycard RR. Клиничното значение на това взаимодействие е вероятно незначително, но трябва да се има пред вид когато двете лекарства се приемат едновременно, така, че дозата на Baymycard RR да бъде повишена с цел постигане на желания клиничен ефект. От опита с калциевия антагонист нифедипин се очаква, че рифампицинът ускорява метаболизма на Baymycard RR поради ензимна индукция. По този начин ефективността на Baymycard RR може да бъде намалена и да бъде необходимо допълнително лечение.
Дозировка
При перорално приложение таблетките трябва да се приемат с малко течност. Baymycard RR таблетки трябва да се приемат един път дневно на интервали приблизително от 24 часа, по едно и също време за предпочитане сутрин преди закуска. Baymycard RR таблетки трябва да се приемат цели за да се поддържа интактен матрикса на таблетките и по този начин да се осигури 24 часова ефективност, при никакви обстоятелства не бива да се дъвчат или чупят.
Препоръки при употреба
Светлочувствителната активна съставка в Baymycard RR е защитена от светлина чрез обвивката с филм. Въпреки това се препоръчва таблетките да се изваждат от оригиналната опаковка на производителя непосредствено преди употреба.
Baymycard RR не трябва да се използва след изтичане срока на годност, означен върху етикета.
Да се съхранява на места, недостъпни за деца.
Срок на годност
Срокът на годност е 4 години.
Внимание:
Да не се използва след изтичане срока на годност. Да не се употребява при промяна във външния вид .
Опаковка
Опаковката съдържа 30 обвити таблетки.
Производител:
Bayer Pharma, Germany
Дата на последната редакция на текста
17.07.1995 г.
