Кратка характеристика на продукта/Asperan tabl. film 325 mg x 100/
1. Име на лекарствения продукт
ASPERAN 325 mg film coated tablets
АСПЕРАН 325 mg филмирани таблетки
2. Качествен и количествен състав
Всяка таблетка съдържа като активно вещество по 325 mg acetylsalicylic acid (ацетилсалицилова киселина).
За помощните вещества - виж т. 6.1.
3. Лекарствена форма/Asperan tabl. film 325 mg x 100/
Филмирани таблетки
Бели, кръгли, двойно-изпъкнали филмирани таблетки с лого "ASPERAN-L" от едната страна.
4. Клинични данни
4.1. Терапевтични показания
• За временно облекчаване на слаби до умерени болки свързани с простуда, главоболие или зъбобол, мускулни болки, слаби артритни болки; при фебрилни състояния;
• За вторична профилактика на болни с прекаран инфаркт на миокарда и такива с нестабилна стенокардия или преходни мозъчно исхемични инциденти.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Asperan е показан за перорално приложение само при възрастни.
Аналгетично, антипиретично и противовъзпалително действие: обикновено по 1-2 таблетки от три до четири пъти дневно (през интервал от 4-8 часа). Таблетките трябва да се приемат по време на или веднага след хранене с чаша вода. Максимална дневна доза - 4 g (12 таблетки) дневно.
Asperan не трябва да се приема за повече от 5 дни при болка или повече от 3 дни при фебрилни състояния, без консултация с лекар.
Антиагрегантно действие: по 1 една таблетка дневно при пациенти с прекаран инфаркт на миокарда, преходна исхемична атака или нестабилна стенокардия. Таблетките трябва да се приемат по време на или веднага след хранене с чаша вода.
Пациенти в старческа възраст:
Аналгетично, антипиретично и противовъзпалително действие: прилага се обичайната дозировка за възрастни. При тези пациенти вероятността от появата на стомашно-чревни усложнения и шум в ушите е по-голяма.
Съотношението риск/полза на антиагрегантното действие в старческа възраст не е напълно установено.
Максимална дневна доза при пациенти в старческа възраст - 6 таблетки дневно.
4.3. Противопоказания/Asperan tabl. film 325 mg x 100/
• Свръхчувствителност към салицилова киселина, други салицилати или някое от помощните вещества
• Хипопротромбинемия
• Хемофилия
• Тромбоцитопения
• Активна пептична язва
• Тежка бъбречна, чернодробна или сърдечна недостатъчност
• Деца под 16 годишна възраст
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Поради опасност от развитието на синдрома на Reye (с начални симптоми - гадене, повръщане, треска), Asperan не бива да се прилага при деца с вирусни заболявания (като например варицела или грип). Asperan не трябва да се прима за повече от 5 дни при болка или повече от 3 дни при фебрилни състояния, без консултация с лекар. При продължително приемане могат да се появат симптоми, като шум в ушите. С особено внимание да се приема при пациенти с анамнеза за пептична язва, нарушения в кръвосъсирването или астма. Във високи дози салицилатите могат да намалят нуждите от инсулин. Asperan може да повлияе ефектите на антихипертензивните лекарства, поради което тези пациенти трябва да бъдат под наблюдение. Поради антиагрегантния ефект, приемът на Asperan може да доведе до повишен риск от кървене по време на и след хирургични интервенции. Препоръчва се спиране приема на Asperan поне 1 седмица преди хирургични интервенции. Поради риск от хемолиза при пациенти с глюкозо-6-фосфат дехидрогеназна недостатъчност, приемът на Asperan трябва да става само след консултация с лекар. Препоръчително е пациентите в напреднала възраст приемащи Asperan, да бъдат под лекарско наблюдение, поради повишен риск от нежелани лекарствени реакции.
4.5. Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не се препоръчва едновременното приемане на големи дози салицилати с нестероидни противовъзпалителни средства, антикоагуланти и антидиабетични средства, поради засилване на техните ефекти. Asperan може да повлияе терапевтичния ефект и да повиши риска от нежелани лекарствени реакции, при едновременно приемане със следните лекарства: метотрексат, урикозурични лекарства (като пробеницид), антиепилептични лекарства (валпроева киселина, фенитоин, фенобарбитал), антихипертензивни лекарства (бета блокери, ACE инхибитори, диуретици), кортикостероиди, литий, циклоспорин. При лечение с Asperan и прием на алкохол се засилва риска от кървене от стомашно чревния тракт.
4.6. Бременност и кърмене
Не се препоръчва прием на Asperan по време на бременност, освен предписан от лекар, след строга преценка на съотношението полза/риск. В края на бременността Asperan може да предизвика забавяне на раждането и да засили кървенето от страна на майката и плода. При жени правещи опити да забременеят, Asperan трябва да се приема във възможно най-ниски дози и за най-кратък период, поради риск от намаляване на фертилитета. Салицилатите се отделят в майчиното мляко, затова Аврегап не трябва да се приема от кърмачки.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Ацетилсалицилова киселина не повлиява концентрацията на вниманието при шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Asperan tabl. film 325 mg x 100/
Нежеланите лекарствени реакции са представени според честотата на проява: много чести (>10%); чести (>1% - < 10%), нечести (>0.1% - < 1%), редки (>0.01% - < 0.1%) и много редки (< 0.01%), включително единични случаи.
Стомашно-чревни нарушения
• Чести: абдоминална болка, киселини
• Редки: пептична язва
• Много редки: стомашно-чревна хеморагия и перфорация
Хепато-билиарни нарушения
• Много редки: нарушения на чернодробната функция, повишаване на чернодробните ензими
Респираторни, гръдни и медиастенални нарушения
• Чести: задух
• Редки: ринит, назална конгестия
Нарушения на нервната система
• Редки: замаяност, шум в ушите, главоболие, обърканост
Сърдечни нарушения
• Много редки: сърдечен дистрес
Нарушения на кръвта и лимфната система
• Чести: удължаване времето на кървене (този ефект продължава 4-8 дни след спиране на терапията )
• Много редки: мозъчна хеморагия
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
• Редки: обрив, уртикария, сърбеж
Нарушения на имунната система
• Много редки: анафилактични реакции, едем на Квинке, анафилактичен шок
4.9. Предозиране
Предозирането (преднамерено или инцидентно) и особено при пациенти в старческа възраст или малки деца, може да бъде и фатално. Симптомите на предозиране включват виене на свят, шум в ушите, гадене и повръщане, метаболитни нарушения, дезориентация и белодробна хипервентилация. При деца, могат да се проявят промени в поведението, като изразена сънливост или умора, учестено или дълбоко дишане. При големи дози се стига до подтискане на нервната система и кома, кардиоваскуларен колапс и подтискане на дишането. Лечението се извършва в болнична обстановка и включва стомашна промивка, прием на активен въглен, форсирана алкална диуреза, регулиране на, сърдечносъдовата и дихателните функции. Хемодиализа се налага само в тежки случаи.
5. Фармакологични свойства
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармако-терапевтична група -
АТС код: N02 BA01 и В01АС06
Ацетилсалицилова киселина притежава аналгетично, антипиретично и противовъзпалително действие. Тези ефекти на салицилатите се дължат главно на тяхното инхибиращо действие върху активността на ензима циклооксигеназа, което води до подтискане синтезата на простагландини и тромбоксан от арахидонова киселина, както и на други медиатори на възпалението. В същото време в аналгетичния и антипиретичния ефект на ацетилсалицилова киселина участвуват и някои структури на главния мозък (например центърът за регулация на температурата в хипоталамуса). Антиагрегантният ефект на ацетилсалициловата киселина се дължи на подтискане ензима циклооксигеназа, което предотвратява синтеза на тромбоксан А2.
5.2. Фармакокинетични свойства
Ацетилсалициловата киселина се абсорбира бързо след перорално приемане и практически се хидролизира напълно до салицилова киселина (СК) в гастроинтестиналния тракт, черния дроб и кръвта, която впоследствие се метаболизира предимно в черния дроб чрез конюгиране. СК се отделя главно чрез бъбреците, непроменена и под формата на конюгирани метаболити, като съотношението киселина/метаболити зависи от рН на урината. СК се свързва над 80% с плазмените белтъци. Полуживотът на ацетилсалициловата киселина (за неметаболизираната ацетилсалицилова киселина) е около 15-20 минути. Полуживотът на СК е от 2 до 3 часа (в зависимост от дозата и рН на урината).
5.3. Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни за безопасност на ацетилсалициловата киселина са добре документирани. В експерименти с животни, салицилатите във високи дози предизвикват бъбречни увреждания. Ацетилсалициловата киселина не проявява мутагенен или канцерогенен потенциал, но са наблюдавани ембриотоксични и тератогенни ефекти.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
Помощни вещества в ядрото на таблетката
Калциев хидроген фосфат дихидрат
Царевично нишесте
Помощни вещества за филмовото покритие
Триацетин (глицерил триацетат)
Хипромелоза (хидрокси-пропил-метил целулоза)
Талк
6.2. Несъвместимости
Няма известни.
6.3. Срок на годност
2 години
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява на сухо и тъмно място при температура под 25°С.
Да се съхранява на места, недостъпни за деца !
6.5. Данни за опаковката
По 100 таблетки от 325 mg, в пластмасова бутилка с алуминиева запечатваща бленда полипропиленова капачка.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне / и работа
Няма специални изисквания.
7. Притежател на разрешението за употреба
РУЕЛ 2000 ООД
1202 София, ул. Веслец № 52Б
тел. 983 28 29
8. Номер(а) на разрешението за употреба
9. Дата на първо разрешаване/подновяване на разрешението за употреба
10. Дата на последна актуализация на текста
Септември, 2010
