Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

.... Това, че може да купувате някои лекарства без лекарско предписание, не означава, че те не могат да предизвикват нежелани реакции.....

Начало » Лекарства » а » Analgin tablets 500 mg/Аналгин

Analgin tablets 500 mg/Аналгин

Оценете статията
(0 оценки)

Analgin tablets 500 mg/Аналгин

Original PDF

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Analgin tablets 500 mg/

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Analgin 500 mg tablets
Аналгин 500 mg таблетки

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа активно вещество метамизол натрий (metamizole sodium) 500 mg.
Помощно вещество: пшенично нишесте.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.     ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Analgin tablets 500 mg/

Таблетка
Кръгли, плоски таблетки с делителна черта от едната страна, диаметър 13 mm, бели до почти бели без мирис. Делителната черта е за разделяне на таблетката на две равни половини.

4.     КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

За повлияване на умерено до силно изразени болки от различен произход: главоболие, зъбобол, невралгии, неврити, миалгии, травми, изгаряния, постоперативни болки, фантомни болки, дисменорея, болки при онкологични заболявания, бъбречни и жлъчни колики. Като антипиретично средство в комплексната терапия на различни състояния, съпроводени с висока температура, неповлияваща се от друга терапия.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировка
Дозата зависи от силата на болката или степента на повишение на температурата, както и от индивидуалната чувствителност към метамизол.

Възрастни и подрастващи над 15-годишна възраст
По 250- 500  mg  2-3 пъти дневно.
Максимална еднократна доза - 1 g.
Максимална дневна доза 3 g.

Деца от 10 до 15-годишна възраст (с тегло от 32 кг до 53 kg)
По 250 mg 2-3 пъти дневно.
Максимална дневна доза 2 g.

Деца под 10-годишна възраст
Тази лекарствена форма не е подходяща за приложение при деца под 10 години.

Пациенти над 65 години
Обикновено не се изисква редуциране на дозата. При пациенти с възрастови нарушения на бъбречната и чернодробната функции лечение трябва да се провежда с 1/2 от препоръчаната доза за възрастни за кратък период от време (вж. точка 5.2).

Пациенти с нарушена чернодробна функция
При тези пациенти е възможно увеличаване на времето на полуживот на метаболитите на метамизол (вж. точка 5.2). При пациенти с умерени или тежки чернодробни увреждания се препоръчва лечение с 1/2 от препоръчаната доза за възрастни.

Пациенти с нарушена бъбречна функция
Метамизол и неговите метаболити се екскретират чрез бъбреците (вж. точка 5.2). При пациенти с увредена бъбречна функция лечението с метамизол трябва да се провежда с 1/2 от препоръчаната доза за възрастни.

Продължителност на лечението
Лечението с метамизол не трябва да продължава повече от 3 до 5 дни. Употребата му за по-продължителен период от време или в по-високи дози от посочените е възможно само след консултация с лекуващия лекар.

4.3 Противопоказания/Analgin tablets 500 mg/

Свръхчувствителност към метамизол или към някое от помощните вещества;

Свръхчувствителност към други пиразолонови производни (вкл. при пациенти с анамнеза за агранулоцитоза, след предхождащо приложение на такива субстанции);

Остра чернодробна порфирия;

Глюкозо-6-фосфатдехидрогеназна недостатъчност (опасност от хемолиза);

Тежки чернодробни и/или бъбречни заболявания;

Нарушена костномозъчна функция (например след лечение с цитостатици) или заболявания на хематопоетичната система (апластична анемия, агранулоцитоза, левкопения);

Бременност и кърмене;

Деца под 10-годишна възраст.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Лечението с метамизол се провежда само за кратък период от време, когато няма друг алтернативен метод на лечение.

Метамизол може да предизвика агранулоцитоза и тромбоцитопения (вж. точка 4.8). Развитието на агранулоцитоза не зависи от дозата и не може да се предвиди. Може да настъпи след първия прием или след многократно приложение. Типични признаци на агранулоцитоза са фебрилитет, болки в гърлото, болезнено преглъщане, възпаление на лигавицата на устата, носа, фаринкса, аноректалната и гениталната област. При внезапно влошаване на общото състояние и поява на признаци на агранулоцитоза, лечението с метамизол трябва да се прекрати и да се изследва кръвната картина.

При по-продължително приложение на метамизол е необходимо контролиране на кръвната картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки.

Метамизол се назначава с внимание при пациенти, страдащи от алергични заболявания, пациенти със свръхчувствителност към аналгетични и противоревматични лекарства (непоносимост към аналгетици), както и към други медикаменти или храни поради повишен риск от алергични реакции и астматични пристъпи.

Метамизол може да провокира хипотонични реакции (вж. точка 4.8). Тези реакции са дозозависими и се наблюдават предимно при парентерално приложение. Въпреки това, лечение с метамизол под формата на таблетки трябва да се провежда с повишено внимание при пациенти с хипотония, обемен дефицит или дехидратация, нестабилно кръвообращение.

При едновременно приложение с алкохол се увеличава рискът от нежелани лекарствени реакции.

Необходимо е да се прилага с внимание при пациенти с чернодробни или бъбречни увреждания (вж. точки 4.2 и 5.2).

Пшеничното нишесте в състава на таблетката може да съдържа само следи от глутен и се счита за безопасно при хора с цьолиакия.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Кумаринови антикоагуланти.
При едновременно приложение метамизол може да понижц/ ^ активността на кумариновите антикоагуланти в резултат на ензимна индукция.

Хлорпромазин и други фенотиазинови производни.
При едновременно приложение с метамизол съществува риск от поява на тежка хипотермия.

Циклоспорин.
Метамизол понижава плазмените нива на циклоспорин при едновременна употреба. Хлорамфеникол и други миелотоксични продукти. При едновременно приложение с метамизол съществува повишен риск от поява на миелосупресия.

Ензимните индуктори (барбитурати, глутетимид, фенилбутазон) могат да намалят ефекта на метамизол.

Депресанти на ЦНС при комбинация с метамизол засилват аналгетичния му ефект.

Действието на трициклични антидепресанти (психофорин, амитриптилин), орални контрацептивни
средства, аналгетици, алопуринол и алкохол се потенцира при едновременно приложение с
метамизол.

За класа на пиразолоновите производни е известно, че може да имат взаимодействия с каптоприл, литий, метотрексат и триамтерен, както и да променят ефективността на антихипертензивните продукти и на диуретиците. До каква степен метамизол води до тези взаимодействия не е известно.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност
Не са провеждани контролирани клинични проучвания върху бременни и липсват данни от наблюдения относно приложението при тази група. Въпреки, че метамизол е слаб инхибитор на простагландиновата синтеза, съществува вероятност от преждевременно затваряне на Боталовия проток, както и перинатални усложнения в резултат на понижаване на тромбоцитната агрегация при плода и майката. Лечението с продукта е противопоказано при бременни.

Кърмене
Метаболитите на метамизол се екскретират в кърмата. При необходимост от лечение с Аналгин кърменето трябва да се преустанови.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

При приемане на високи дози Аналгин не се препоръчва управление на моторни превозни средства или работа с машини, изискващи активно внимание, тъй като е възможно да повлияе неблагоприятно вниманието и да наруши реакциите при неочаквани ситуации.

4.8 Нежелани лекарствени реакции/Analgin tablets 500 mg/

Нежеланите реакции са изброени по-долу по система орган-клас и по честота. Честотите са дефинирани като: много чести (>1/10), чести (>1/100 до <1/10), нечести (>1/1 000 до <1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Нарушения на кръвта и лимфната система
Редки: левкопения.
Много редки: агранулоцитоза, тромбоцитопения, хемолитична анемия, апластична анемия. Рискът от поява на агранулоцитоза не може да се предвиди. Агранулоцитоза може да се появи и при пациенти, при които метамизол е приложен в миналото без поява на нежелани лекарствени реакции. Рискът от поява на агранулоцитоза се повишава при продължително приложение (над 1 седмица) на метамизол.

Нарушения на имунната система
Нечести: фиксирана лекарствена екзантема.
Редки: макулопапулозен обрив, анафилактични или анафилактоидни реакции. По-леките реакции се манифестират с типични реакции на кожата и лигавицата (напр. сърбеж, парене, зачервяване, уртикария, отоци), диспнея и рядко гастроинтестинални оплаквания. Такива по-леки реакции могат да преминат в по-тежки форми с генерализирана уртикария, тежък ангиоедем (вкл. ларингеален), тежък бронхоспазъм, смущения на сърдечния ритъм, понижаване на кръвното налягане (понякога с предхождащо повишаване на кръвното налягане).

По тази причина при поява на кожни реакции употребата на метамизол трябва веднага да се преустанови.

Много редки: астматичен пристъп (при пациенти с аналгетична астма); Stevens-Johnson- или Lyell-синдром; циркулаторен шок.

Сърдечни нарушения
Нечести: палпитации, тахикардия, цианоза.

Съдови нарушения
Нечести: хипотония.

Стомашно-чревни нарушения
С неизвестна честота: гадене, повръщане, коремни болки и дискомфорт, в редки случаи улцерации и кървене.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Редки: протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициален нефрит.

4.9 Предозиране

Симптоми: гадене, повръщане, болки в абдоминалната област, хипотермия. Възможно е развитие на тежък шок, остра бъбречна и чернодробна недостатъчност, клонично-тонични гърчове, кома.

Лечение:
Прилага се симптоматично лечение съобразно състоянието на пациента: форсирана диуреза, дихателна реанимация, противошокови средства, рехидратация. Специфичен антидот няма.

5.     ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Други аналгетици и антипиретици. Пиразолони,
АТС код: N02BB02

Метамизол натрий е аналгетик от групата на пиразолоните с изразено аналгетично и антипиретично действие. Притежава слаба противовъзпалителна активност, както и леко спазмолитично действие. Основният механизъм на действие е потискане на простагландиновата синтеза по пътя на инхибиране на циклооксигеназата. Стимулира освобождаването на бета-ендорфини, понижава нивото на ендогенните пирогени и повлиява директно терморегулаторния център в хипоталамуса.

5.2 Фармакокинетични свойства

Резорбция
След перорално приложение метамизол се хидролизира в стамашно-чревния тракт. Активните метаболити са 4-метил-амино-антипирин (МАА) и 4-амино-антипирин (АА). МАА се характеризира с бърза и пълна резорбция. Максимална плазмена концентрация достига в рамките на 1-2 часа. Бионаличността на МАА е около 90%.
Храната не повлиява фармакокинетиката на метамизол.

Разпределение
Свързва се с плазмените протеини в 50-60%. Преминава през хематоенцефалната и плацентарната бариери. Обем на разпределение - около 0,7 1/kg.

Метаболизъм
Метамизол се подлага на интензивна биотрансформация в гастроинтестиналния тракт и черния дроб. Основният му метаболит 4-метил-амино-антипирин се метаболизира в черния дроб до други ч метаболити, включително до 4-амино-антипирин (АА), който е фармакологично активен.

Екскреция
Елиминира се чрез екскреция с урината под формата на метаболити, като само 3% от излъченото количество метамизол е в непроменен вид.

Пациенти с чернодробни нарушения:
Времето на полуживот на активния метаболит МАА при пациенти с чернодробни нарушения е удължено около три пъти. При тези пациенти се препоръчва лечение с по-ниски дози метамизол.

Пациенти с бъбречни нарушения:
При пациенти с нарушена бъбречна функция се наблюдава понижена степен на елиминиране на някои метаболити. При тези пациенти се препоръчва лечение с по-ниски дози метамизол.

5.3    Предклинични данни за безопасност

Метамизол може да бъде отнесен към слаботоксичните вещества. При интравенозното му въвеждане средната летална доза за мишки е 2,389 mg/kg, а за зайци 1300 mg/kg. Средната ефективна доза за мишки по отношение на обезболяващия ефект е по-ниска от средната смъртна.

При изследване на субхроничната и хронична токсичност не се установяват клинични и биохимични
нарушения.

Няма данни за тератогенно, канцерогенно или мутагенно действие.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Целулоза, микрокристална (тип 101)
магнезиев стеарат
повидон
пшенично нишесте талк

6.2 Несъвместимости

Неприложимо.

6.3 Срок на годност

5 години

6.4 Специални условия на съхранение

В оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина, при температура под 25°С.

6.5 Данни за опаковката

По 10 таблетки в блистер от PVC/алуминиево фолио. По 1, 2, 6 или 50 блистера в картонена кутия, заедно с листовка.
Опаковката от 50 блистера е предназначена само за болнична употреба.

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне

Няма специални изисквания.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

СОФАРМА АД
ул. Илиенско шосе 16, 1220 София, България

8.     НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Рег.№ 20010736

9.  ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

25.06.2001

10.   ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Февруари 2011

Последна редакция Четвъртък, 16 Ноември 2023 11:14
eXTReMe Tracker