КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ/Aminomix 1 sol. inf. 1 000 ml x 1; x 6; 1 500 ml x 1; x 4; 2 000 ml x 1; x 4/
1. Търговско име на лекарствения продукт
Aminomix 1
АМИНОМИКС 1
2. Количествен и качествен състав
Общо съдържание на аминокиселини ...50 g
Общо съдържание на азот.....8.2 g
Енергийно съдържание (непротеиново) ...800 kcal
Обща енергийно съдържание .... 1000 kcal
Осмоларитет....1850 mosml/kg
Киселинност при титруване (след смесване) .... 30-38 mmolNaOH/l
рН (след смесване)....4.8 - 5.2
3. Лекарствена форма/Aminomix 1 sol. inf. 1 000 ml x 1; x 6; 1 500 ml x 1; x 4; 2 000 ml x 1; x 4/
Разтвор за инфузия
Aminomix 1 е комбинация от два отделни стерилни разтвора за парентерално хранене, съдържаща аминокиселини в едната камера и глюкоза и електролити в другата.
4. Клинични данни
4.1. Показания
Aminomix 1 е показан за поддържане или подобряване на азотния баланс, енергийните и електролитни потребности при пациенти с изчерпани белтъчни резерви, при които пероралното приемане на храна е невъзможно или неадекватно.
Най-често се касае за състояния след тежки травми, изгаряне, сепсис, при пре-и постоперативно лечение, гастро-интестинални заболявания.
Aminomix 1 трябва да се прилага едновременно с подходящо количество мастни емулсии, микроелементи и витамини, самостоятелно или смесени в общ контейнер, предназначен за парентерално хранене. Продуктът може да бъде използван и за частично парентерално хранене.
Aminomix 1 е показан в някои случаи и при ограничен прием на течности.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Aminomix 1 трябва да бъде прилаган само чрез централен венозен път.
Количеството и скоростта на приложение трябва да бъдат строго индивидуализирани, в съответствие с клиничния статус на болния, неговите потребности, възраст и тегло. Прилагането на препарата трябва да бъде постоянно контролирано. Контролиране нивата на витамините и елементите се извършва отделно при пациенти на продължително тотално парентерално хранене.
Възрастни (вкл. лица в напреднала възраст)
Препоръчваните дози са 20-30 ml/kg т.м. дневно, с които се осигурява:
* аминокиселини: 1,0-1,5 g/kg т.м. (0,6 - 0,24 g N) дневно
* глюкоза: 4-6 g/kg т.м. (16-24 kcal) дневно
Деца
Децата над 3 годишна възраст могат да получават дозите препоръчвани за възрастни, съответно на тяхната телесна маса.
Максимална дневна доза - 30 ml/kg т.м. дневно, което съответства на 1,5 g/kg т.м. аминокиселини и 6 g/kg т.м. глюкоза дневно.
Максималната скорост на инфузия - 1,25 ml/kg т.м. за час ,което съответства на 0,0625 g/kg т.м. аминокиселини и 0,25 глюкоза/kg т.м. за час.
Продължителността на приложението зависи от индивидуалните нужди от парентерално хранене.
4.3. Противопоказания/Aminomix 1 sol. inf. 1 000 ml x 1; x 6; 1 500 ml x 1; x 4; 2 000 ml x 1; x 4/
Aminomix 11 е противопоказан, когато са налице необратими чернодробни увреждания и тежка уремия.
Разтворите, съдържащи аминокиселини трябва да бъдат прилагани с внимание при лица с нарушения в аминокиселинния метаболизъм.
Aminomix 1 не трябва да се прилага при пациенти с известна свръхчувствителност към която и да е от съставките на разтвора.
Aminomix 1 не трябва да се прилага при недоносени и новородени или деца под 3 годишна възраст.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Aminomix 1 трябва да бъде прилаган посредством централен венозен катетър.
Aminomix 1 трябва да се прилага с повишено внимание при лица с нарушена функция на бъбреците и черния дроб, хиперкалиемия, хипернатриемия, хипергликемия и метаболитна ацидоза.
С предпазливост се прилага като продължителна обемна инфузия при лица със сърдечни заболявания и хиперхидратация.
Aminomix 1 трябва да се прилига с предпазливост и при лица с доказан или захарен диабет в предклиничен стадий.
Често клинично изследване и лабораторен контрол са необходими, особено през първите дни на лечението, с оглед предотвратяване или минимизиране на компликациите в метаболитните процеси.
Кръвната захар трябва да бъде контролирана редовно. При някои пациенти трябва да бъде назначен инсулин с оглед на коректното регулиране и намаляване на повишените нива на кръвната захар и профилактика на глюкозурията.
Чернодробните показатели трябва да се проследяват редовно.
Серумните електролити, аминокиселинния баланс и водната хомеостаза трябва да бъдат контролирани регулярно.
Витамини, допълнителни средства и основните мекроелементи трябва да бъдат прилагани при нужда.
4.5. Лекарствени взаимодействия и други форми на взаимодействие
Аминокиселинните разтвори могат да ускорят острия фолатен дефицит, поради което фолиева киселина трябва да бъде приемана ежедневно.
Добавянето на други лекарствени средства или субстанции към Aminomix 1 трябва най-общо да се избягва или да става само, когато съвместимостта им е доказана. В случаите, при които се налага към разтвора да бъдат добавени други лекарствени средства, това трябва да се извършва задължително при добра асептична техника, условия за пълно смесване на субстанциите и съвместимост между тях. Същите изисквания важат и при смесването с мастни емулсии, добавянето на електролити, микролементи и витамини към разтворите за парентерално хранене.
4.6. Бременност и кърмене
Не са провеждани изследвания върху животни с цел установяване на евентуалните ефекти на Aminomix 1 върху репродуктивната способност. Както всички лекарствени средства, така и приложението на Aminomix 1 трябва да бъде ограничавано в първите три месеца на бременността. Приложението на Aminomix 1 при майки- кърмачки трябва да става след предварителна преценка на съотношението полза/риск от страна на лекуващия лекар.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са установени.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Aminomix 1 sol. inf. 1 000 ml x 1; x 6; 1 500 ml x 1; x 4; 2 000 ml x 1; x 4/
Много бързата инфузия на хиперосмоларни аминокиселинни разтвори може да предизвика гадене, повръщане и втрисане, вероятно в резултат на бъбречни нарушения, предизвикани от приетите аминокиселини.
Бързата инфузия може да доведе до развитие на хипергликемия, увеличена диуреза, глюкозурия и хиперосмоларна кома.
Както и при останалите инфузионни разтвори за тотално парентерално хранене, може да възникне преходно покачване на чернодробните ензими.
Други нежелани ефекти не би трябвало да се очакват при спазване на препоръчваната скорост на инфузия и съблюдаване на противопоказанията за приложение.
4.9. Предозиране
Вероятността за сигнификантно предозиране с Aminomix 1 не е голяма. Предозирането може да доведе до хиперволемия, хипергликемия, хиперосмоларитет, хипераминоацидурия. Увеличава се обема на телесните течности със следните клинични признаци: гадене, повръщане и втрисане. Появата на тези признаци е указание за намаляване скорстта на инфузията или нейното пълно спиране.
Мерките за спешна помощ включват общи мероприятия и такива целящи поддържане на дихателната и кардиоваскуларната система.
Непосредствен биохимичен контрол за евентуални и специфични отклонения е необходимо да бъде провеждан.
При развитие на хиперкалиемия е необходима венозна инфузия на 10% глюкоза в количество 200 до 500 ml с 1 до 3 и инсулин на 3-5 д глюкоза. При неуспех на тази терапия, могат да се приложат калий свързващи обменни катийони. В екстремни случаи диализата като мярка за бързото елиминиране на препарата от организма не трябва да бъде изключвана.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакологични свойства
АТС - В05В А01
Фармако-терапевтична група: аминокиселини, разтвори за парентерално хранене.
Както аминокиселините, приети в резултат на поемане и асимилация от протеините, съдържащи се в храната, така и аминокиселините, които са внесени чрез парентерално приложение в кръвния обем са под формата на свободни аминокиселини и следват всички вторични метаболитни пътища. Данни, доказващи инкорпорирането на инфузираните аминокиселини към човешките тьканни протеини са получени при изследвания с 13С или 15М-белязани аминокиселини.
Aminomix 1 съдържа осем основни (незаменими) аминокиселини (41%) и 5 нееесенциални аминокиселини (59%) в сходни съотношения с други стандартни аминокиселинни разтвори. Метаболизмът на глюкозата като енергиен източник е добре документиран.
5.2. Фармакокинетични свойства
Разпределението и метаболизма на интравенозно внесените аминокиселини са добре познати - те навлизат в плазмения обем под формата на свободни аминокиселини, разпределят се в интерстициалната течност с последващо разпределение в интрацелуларното пространство на отделните тъкани при необходимост, където те са субект на редица метаболитни реакции в биосинтеза на протеините и окислението. Азотът вероятно се използва за синтезата на незаменимите аминокиселини или елиминирането на уреята.
Плазмените и вътреклетъчните свободни аминокиселинни концентрации се регулират в тесни граници, в зависимост от патологичното състояние при отделния пациент. Балансираните аминокиселинни разтвори като Aminomix 1 не нарушават сигнификантно аминокиселинния профил в организма, когато се прилагат инфузионно с постоянна и бавна скорост. Инфузионното прилагане на отделни микстури от аминокиселини при здрави доброволци в доза 1 g/kg т.м. за период от 4 часа има за резултат относително ниско покачване на плазмените концентрации на аминокиселините при отделните индивиди, при висока скорост на инфузия. Скоростта на плазмения клирънс на аминокиселините е 3.4 до 10.5 минути при отделните индивиди, а биологичният им полуживот - 10 до 30 минути. Само малък процент от внесените чрез инфузия аминокиселини се елиминират чрез бъбреците. За един аминокиселинен разтвор с подобен на Aminomix 1 състав, установената бъбречна екскреция при пациент с обширна коремна операция представлява около 2% от общите загуби на аминокиселини.
При здрави индивиди, инсулинът поддържа концентрациите на глюкозата в кръвта в нормални граници. Той е необходим за да се осигури и улесни преминаването на глюкозата през клетъчната мембрана, както и за поддържането на други хомеостатични механизми. При някои патологични състояния глюкозата може да бъде елиминирана през бъбреците, когато максималния тубуларен траспортен капацитет е надвишен. Пациентите, при които е наложително провеждането на парентерално хранене много често имат ограничен глюкозен толеранс, което налага допълнителното прилагане на екзогенен инсулин.
5.3. Предклинични данни за безопасност
В литературата не са докладвани токсични ефекти на аминокиселинни разтвори предназначени за парентерално хранене. Тъй като аминокиселините, глюкозата и електролитите са физиологични компоненти, токсични ефекти не се очакват. Данните за острата и подостра токсичност или LD50 стойностите за отделните аминокиселини не са приложими като данни за аминокиселинни разтвори, какъвто е в случая Aminomix 1. Токсичността за отделните аминокиселини се подчинява и е резултат на създадения имбаланс от други аминокиселини и този токсичен ефект не би трябвало да се очаква при приложение на балансирани разтвори от аминокиселини във физиологични количества, използвани като разтвори за парентерално хранене.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Water for injections 807.5 ml Ph.Eur.
Hydrochloric acid 2.2626 ml Ph.Eur.
6.2. Физико-химични несъвместимости
Добавки към разтвора Aminomix 1 трябва да се извършват при асептични условия, в случаите при които съвместимостта е известна и добавянето към разтвора е непосредствено преди инфузията.
Антибиотиците и химиотерапевтиците Co-trimoxazole Cymevene и Gentamicin са несъвместми с Aminomix 1 и не трябва да бъдат прилагани едновременно с него.
6.3. Срок на годност
а) срок на годност на препарата в опаковка за продажба 18 месеца.
б) срок на годност след разреждане или приготвяне на разтвора, съгласно инструкциите
След смесване на двата разтвора, Aminomix I се смесва с мастната емулсия или други хранители разтвори при асептични условия. Тази "Ali-ln-One" микстура трябва да бъде използвана до 24 часа, съхранявана при стайна температура. Данните за стабилност на производителя по отношение на микстурата "All-in-One" са за период на съхранение при 4 °С за период от 7 дни.
в) срок на годност след първото отваряне на банката
Aminomix I трябьа да бъде използван при осигурени стерилни условия на пренасяне веднага след отваряне. Неизползваното количество от разтвора трябва да бъде изхвърлено.
6.4. Специални условия на съхранение
Съхранява се на места, защитени от светлина при температура под 25 °С.
6.5. Данни за опаковката
Aminomix 1 в количества 1000, 1500 и 2000 ml в двойно камерирани пластмасови сакове, опаковани в картон: 6 х 1000 ml, 4 х 1500 ml, 4 х 2000 ml.
6.6. Препоръки при употреба
* Двата разтвора в сака трябва да бъдат смесени непосредствено преди употреба.
Смесването на двата разтвора трябва да става по следния начин: сака се обхваща откъм голяма му повърхност с дланите и с помощта на натиск насочен надолу върху двете камери се прекъсва преградата, отделяща двата разтвора.
* смесването става внимателно и бавно
* използва се само не повредена опаковка с бистро съдържание
* препаратът не се използва след изтичане срока на годност, обозначен върху опаковката.
* да се съхранява на места недостъпни за деца
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Fresenius Kabi Deutschland GmbH D - 61346 Bad Homburg v.d.H. GERMANY
Тел: 0049 / 6171 - 608 437 Факс: 0049 / 6171 - 608 432
8. Регистрационен номер в регистъра по чл. 28 ЗЛАХМ
20010052/03.01.2001 г.
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт (подновяване на разрешението)
03.01.2001 г.
10. Дата на (частична) актуализация на текста
Юли 2002
