Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. Търговско име на лекарствения продукт
Altiazem® RR
Алтиазем RR
2. Количествен и качествен състав
Лекарствено вещество
Една капсула Altiazem® RR съдържа diltiazem resinate, еквивалентен на 180.00 mg diitiazem hydrochloride.
Помощни вещества
Вж. т. 6.1. "Списък на помощните вещества и техните количества".
3. Лекарствена форма
Капсула, твърда
4. Клинични данни
4.1 Показания
Профилактика и лечение на исхемична болест на сърцето: ангина пекторис при усилие, ангина пекторис при покой, смесена ангина пекторис, както и ангина пекторис вследствие прекаран инфаркт на миокарда.
Лека до умерена есенциална артериална хипертония.
4.2 Дозировка и начин на употреба
При исхемична болест на сърцето и артериална хипертония - по 1 капсула, еквивалетна на 180.00 mg diltiazem hydrochloride два пъти дневно. При лека хипертония дозировката може да бъде намалена до 1 капсула дневно. Прецизиране на дозата може да се наложи при наличие на чернодробна, но не и при бъбречна недостатъчност.
4.3 Противопоказания
Aitiazem® RR не трябва да се използва при известна свръхчувствителност към лекарството, артериална хипотония (систолно налягане под 90 mmHg), застойна сърдечна недостатъчност, синдром на синусовия възел, проводни нарушения (втора или трета степен сино-атриален или атриовентрикуларен блок), брадикардия (сърдечна честота под 55 удара/min).
Altiazem® RR не трябва да се прилага при бременност и по време на кърмене.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
При пациенти с чернодробна и/или бъбречна недостатъчност се препоръчва периодично проследяване на чернодробната и бъбречната функция. При пациенти в напреднала възраст с брадикардия, началната доза трябва внимателно да се прецени. При пациенти с A-V блок от първа степен, diltiazem hydrochloride трябва да се прилага внимателно.
Ако на пациент, който е на лечение, предстои хирургична интервенция с обща анестезия, анестезиологът трябва да бъде информиран за това лечение.
4.5 Лекарствени и други взаимодействия
Препоръчва се да се действа предпазливо и дозата да се титрира внимателно при пациенти, които едновременно с diltiazem hydrochloride приематл^Р^руги^лекарства, за които е известно, че засягат контрактилитета и/или проврдйм.оота^на-?сърцето, като напр. бета-блокери, антиаритмични средства или дигиталис. ХипЪтензйв^ият^ефект на
2
антихипертензивните лекарства може да се засили от едновременното приложение на diltiazem hydrochloride. Едновременното лечение с тринитрин или дългодействащи нитрати може да засили терапевтично им действие.
4.6 Бременност и кърмене
Altiazem® RR не трябва да се прилага по време на бременност и кърмене. Diltiazem се излъчва в кърмата. При жени в детеродна възраст преди започване на лечението трябва да се изключи възможна бременност. По време на лечението трябва да се осигури ефикасна контрацепция.
4.7 Ефект върху способността за шофиране и работа с машини
Няма известни ефекти.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
По време на лечение с diltiazem hydrochloride е съобщавано за астения, замаяност, главоболие, периферен едем, световъртеж, храносмилателни опалквания (гадене, диспепсия, болка в епигастриума, сухота в устата, запек или диария). В редки случаи има съобщения и за синусова брадикардия, сино-атриален блок, кожен обрив с или без сърбеж. Тези ефекти обикновено са преходни. В изолирани случаи е наблюдавано леко повишение на чернодробните ензими (SGOT, SGPT)
4.9 Предозиране
При предозиране могат могат да възникнат брадикардия, хипотония, сърдечен блок или сърдечна недостатъчност. В такива случаи се препоръчва приложение на антидот като атропин, адреналин, допамин, калциев глюконат и подходящо симптоматично лечение. При тежка брадикардия може да се приложи електростимулация.
5. Фармакологични данни
5.1 Фармакодинамични свойства
Diltiazem е калциев антагонист, който инхибира навлизането на калция през бавните канали, локализирани в мембраната на сърдечните и съдовите гладкомускулни клетки и понижава вътреклетъчното освобождаване на калция. Последващата релаксация на гладката мускулатура води до дилатация на коронарните артерии, намаляване на периферното съдово съпротивление и понижение на кръвното налягане. Степента на понижение на кръвното налягане е в зависимост от степента на хипертонията. В сърдечните пейсмейкърови клетки блокирането на калциевите канали понижава автоматизма на синусовия възел и проводимостта на A-V възел. Diltiazem не повлиява камерния автоматизъм, както и сърдечните клетки без пейсмейкърова активност. Предполага се, че diltiazem понижава кислородните нужди на миокарда, с което може да се обясни увеличаването на физическата издръжливост по време на лечение с diltiazem.
5.2 Фармакокинетични свойства
Лекарството се абсорбира добре в стомашно-чревния тракт и е подложено на интензивен first-pass ефект, като абсолютната бионаличност е приблизително 40%.
След перорално приложение на еднократна доза 180 mg diltiazem hydrochloride се измерват максимални плазмени концентрации между 69.5 и 77.3 ng/ml; времето за достигане на максимална плазмена концентрация е между З.^и-43 часа. След това плазмените нива се понижават в линейна зависимост и вре^метсГш; плазмен полуживот (ТУг) варира между 7.3 и 14.7 часа. При многократно-^приложенйе^на\ 1 капсула
Altiazem RR на всеки 12 часа, максималната плазмена концентрация е 206.6 ng/ml. Diltiazem hydrochloride се свързва в 70% до 80% с плазмените протеини. Diltiazem hydrochloride се метаболизира интензивно в черния дроб, като 2% до 4% се излъчват с урината в непроменена форма.
5.3 Предклинични данни за поносимост
Остра токсичност
LDso при плъхове е 1777 mg/kg при перорално приложение и 895 mg/kg при интраперитонеално. При кучета е повече от 180 mg/kg при перорално приложение.
Хронична токсичност:
Хроничното перорално приложение на diltiazem hydrochloride при плъхове и кучета не води до промени в теглото, хематологичните и биохимичните показатели, както и до или до макро или микроскопски изменения в основните органи.
Тератогенен и мутагенен потенциал:
Diltiazem hydrochloride не предизвиква неблагоприятни ефекти по време на бременност, нито върху плода, нито при новороденото. Не проявява и мутагенни свойства.
6. Фармацевтични свойства
6.1 Списък на помощните вещества и техните количества
Gelatin, erythrosine (Е 127), yellow iron oxide (Е 172), titanium dioxide (Е 171).
6.2 Физико-химични несъвместимости
Няма.
6.3 Срок на годност
3 години.
Да не се използва след изтичане срока на годност, обозначен на опаковката!
6.4 Специални условия на съхранение
Няма.
6.5 Данни за опаковката
Първична опаковка: блистер от PVC, запечатан с алуминиево фолио.
Вторична опаковка: картонена кутия.
6.6 Препоръки при употреба
Няма специални препоръки.
7. Притежател на разрешението за употреба
Istituto LUSO FARMACO dltalia S.p.A. Via Carnia 20132 Mtlano / Italy (MENARM GROUP)
Разпространява се от: BERLIN-CHEMIE AG (Menarini Group)
D-12489 Berlin, Germany
8. Регистрационен № в Регистъра по чл.28 от ЗЛАХМ
20000292
9. Дата на първото разрешение за употреба на лекарствения продукт
08. 06. 2000
10. Дата на актуализация на текста
Април, 2000 год.
5