КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Alora syr. - 100 ml/
1 - Търговско наименование на лекарствения продукт:
Alora/Алора
2 - Количествен и качествен състав:
Всеки 5 ml от сиропа Alora® съдържа 694.444 mg Pasiflorae extractum fluidum.
За помощните вещества виж 6.1.
3 - Лекарствена форма:/Alora syr. - 100 ml/
сироп
4 - Клинични данни:
4.1. Терапевтични показания:
Alora е показан за симптоматично облекчаване на следните състояния:
• тревожност
• нарушения на съня
• нервност
• обща нервна възбуда
• безсъние
• нервност по време на менструация и менопауза
4.2. Дозировка и начин на употреба:
Възрастни:
При нарушения на съня трябва да се приемат 10 ml (2 лъжички) Alora преди лягане. Във всички останали случаи - 5-10 ml (1-2 лъжички) Alora преди основните хранения за постигане на успокоителен (седативен) ефект през целия ден.
Деца (над 3 годишна възраст):
Количеството на една доза не трябва да надхвърля половин лъжичка.
4.3. Противопоказания:/Alora syr. - 100 ml/
Alora е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към някои от съставките на лекарствения продукт.
4.4. Специални противопоказания и предупреждения за употреба:
Трябва да се има предвид централното депресивно действие на лекарствения продукт; особено при шофиране и работа с машини, изискваща коццентрация на вниманието. Бременните жени могат да го приемат само след внимателна преценка от лекар,
Захароза - лекарственият продукт съдържа 1,527 mg захароза и не трябва да се прилага при хора с вродена непоносимост към фруктозата, глюкозен/галактозен синдром на малабсорбция или захарозно/ изомалтазен дефицит.
Етанол - Alora съдържа 11 об. % етанол. Трябва да се прилага внимателно при пациенти, страдащи от чернодробни заболявания, алкохолизъм, епилепсия, мозъчни увреждания или заболявания. Глицерол - в лекарствения продукт се съдържа глицерол, който при високи дози може да причини главоболие, стомашно дразнене и диария.
Метилпарахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат - съдържанието на парахидроксибензоати рядко може да причини уртикария.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия:
Съвместния прием със средства подтискащи централната нервна система (като алкохол, барбитурати, транквиланти) може да засили успокоителното (седативното) и хипнотично действие. Приложението заедно с Disulfiram трябва да се избягва. При пациенти употребяващи Aspartame трябва да се наблюдава уринния седимент (=фенилкетонурия).
4.6. Бременност и кърмене:
Бременните жени могат да го приемат само след внимателна лекарска преценка.
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини:
Трябва да се има предвид централното депресивно действие на лекарствения продукт ,особено при шофиране и работа с машини, изискваща концентрация на вниманието.
4.8. Нежелани лекарствени реакции:/Alora syr. - 100 ml/
При правилна употреба в посочените терапевтични дози не са наблюдавани нежелани лекарствени реакции. Възможна е проява на свръхчувствителност.
4.9. Предозиране:
няма
5 - Фармакологични данни:
5.1. Фармакодинамични данни:
Есктрактът от Passiflora е успокоително (седативно) лекарство, което се добива от натуралното растение Passiflora incarnata. Като активни съставки съдържа алкалоиди като хармин, арибин и някои флавоноиди като витексин и ориентин.
5.2. Фармакокинетични данни:
няма
5.3. Предклинични данни за безопасност:
няма
6 - Фармацевтични данни:
6.1. Колицествен и качествен състав на помощните вешества:
наименование на съставкитеколичество лекарствено вещество в дозова единица
Помощни вещества
Захароза1,527.777 mg
Глицерол- 444.444 mg
Етилов алкохол- 555.555 mg
Метилпарахидроксибензоат• - 3.888 mg
Пропилпарахидроксибензоат 1.666 mg
Пречистена вода q.s.p. (колкото стигне)
Общо.............................. 3,227.774 mg
6.2. Физико—химична несъвместимост:
няма
6.3. Срок на годност:
3 години
6.4. Специални условия за съхранение:
Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Да се съхранява на място недостъпно за деца;
Да се съхранява при температура под 25° С.
Да се пази от пряка светлина.
6.5. Данни за опаковката:
Кехлибарено оцветена стъклена бутилка с пласмасово капаче. В кутията има мерителна лъжичка с вместимост 5 ml.
6.6. Препоръки за употреба:
няма
7- Притежател на разрешението за употреба:
НОБЕЛ ФАРМА ООД
Бул. Симеоновско шосе № 24
София 1700, България
8 - Производител
NOBELFARMA ILAC SANAYII ve TICARET A.S. Sancaklar Koyu, Duzce, Turkey
