КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Allergosan tabl. coat. 25 mg x 20/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ALLERGOSAN 25 mg coated tablets
АЛЕРГОЗАН 25 mg обвити таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка обвита таблетка съдържа хлоропираминов хидрохлорид (chloropyraraine hydrochloride) 25 mg в една таблетка.
Помощни вещества: лактоза монохидрат, пшенично нишесте, захароза и други.
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Allergosan tabl. coat. 25 mg x 20/
Обвита таблетка.
Обвита таблетка с правилна форма и гланцирана повърхност, бяла, без мирис.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
За симптоматично лечение на:
- алергични ринити и конюнктивити; сенна хрема;
- кожни алергични реакции - уртикария, пруритус, ухапване от насекоми, дермографизъм;
- лекарствени и хранителни алергии.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Начин на приложение: таблетките се приемат по време на хранене, с вода.
Възрастни и деца над 14 години: по 1 таблетка от 25 mg 3-4 пъти дневно.
Максималната дневна доза е до 150 mg (6 таблетки), разпределена на 3 приема по 2 таблетки.
Деца от 6 до 14 години: продукта се прилага по лекарско предписание по половин таблетка (12,5 mg) 3 пъти дневно.
Деца под 6 години: лекарствената форма не е подходяща за употреба.
4.3 Противопоказания/Allergosan tabl. coat. 25 mg x 20/
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.;
- Бременност и кърмене;
- Активна гастро-дуоденална язва;
- Пилородуоденална стеноза;
- Астматичен пристъп.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
- Поради наличието на атропиноподобно действие хлоропирамин трябва да се прилага с внимание при пациенти с глаукома, хипертиреоидизъм, сърдечно-съдови заболявания, чернодробни заболявания, бронхиална астма, аденом на простатната жлеза.
- При лечение с хлоропирамин на пациенти над 65 години възможността от поява на замаяност, седация и хипотензия е по-голяма.
- Лечението с хлоропирамин на деца трябва да се провежда под лекарски контрол тъй като при тях атропиноподобните възбудни ефекти са по-изразени.
- Лекарственият продукт съдържа като помощно вещество лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат лекарството.
Лекарственият продукт съдържа пшенично нишесте. Пшениченото нишесте може да съдържа глутен, но само в незначително количество, и поради това се счита за безопасно за хора с цьолиакия.
- В състава на дражираното покритие се съдържа захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразо-изомалтазен дефицит не трябва да приемат лекарството.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
- Хлоропирамин може да потенцира ефектите на други лекарства, потискащи централната нервна система (седативни, сънотворни).
- Едновременното му приложение с други антихистаминови лекарства може да доведе до взаимно потенциране на нежеланите им ефектите.
- Трицикличните антидепресанти могат да потенцират седативния ефект и атропино-подобни нежелани реакции на хлоропирамин.
- При едновременно приложение на атропин, лекарства с атропиноподобно действие и хлоропирамин се повишава риска от поява на нежелани лекарствени реакции като задържане на урината, запек, сухота в устата.
- Едновременната употреба на хлоропирамин с МАО-инхибитори може да предизвика усилване на нежеланите лекарствени реакции. Необходимо е да има интервал от две седмици след спирането на инхибиторите на моноаминоксидазата.
- Алкохол - усилва депресивния ефект на хлоропирамин върху централната нервна система.
4.6 Бременност и кърмене
Лечението с хлоропирамин е противопоказано при бременност и кърмене. При необходимост от лечение с хлоропирамин на кърмачки, кърменето трябва да се преустанови.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
При употреба на Алергозан е възможна поява на сънливост, нарушение в координацията и забавяне на реакциите. При необходимост от лечение с Алергозан на водачи на превозни средства и оператори на машини се препоръчва прекратяване на дейностите, изискващи повишено внимание и бързина на реакциите.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Allergosan tabl. coat. 25 mg x 20/
Централна нервна система
- обща слабост, умора, понижаване на вниманието, световъртеж, сънливост, нарушение на координацията. Възможни са парадоксални реакции (повишена възбудимост, нервност, раздразнителност, безсъние), по-чести и по-изразени при деца и болни в напреднала възраст.
Гастро-интестинален тракт
- сухота в устата, гадене, повръщане, запек, диария, анорексия или увеличаване на апетита.
Сърдечно-съдова система
- хипотония, ритъмни нарушения.
Отделителна система
- затруднено уриниране, ретенция на урината.
Кожа и придатъци
- сърбеж, обриви, фотосензибилизация.
Сензорни органи
- нарушения в зрението и повишаване на вътреочното налягане.
Други:
-мускулна слабост.
4.9 Предозиране
Симптоми:
При възрастни се наблюдава замаяност, сънливост, потискане на рефлексите и активното внимание, кома, възможни са и психомоторна възбуда, гърчове, рядко хипертермия и хиперемия на кожата.
При деца - мидриаза, хиперемия, хипертермия, нарушение в координацията, безпокойство, възбуждане, халюцинации, гърчове, тахикардия, кома.
Лечение:
Специфичен антидот няма. Провежда се симптоматично лечение - стомашна промивка, назначаване на медицински въглен, водно-солеви разтвори, дихателна и сърдечносъдова реанимация.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Антихистамини за системно приложение,
АТС код: R06AC0З
Хлоропирамин е класически H1-антагонист, производно на етилендиамина. Като компетитивен обратим антагонист на H1-хистамииовите рецептори, той блокира ефектите на хиотамина. Хлоропирамин премахва предизвиканите от хистамин вазодилатация, повишен пермеабилитет на съдовете и оток на тъканите.
Освен антиалергичен ефект, продуктът притежава и седативно, слабо изразено антиеметично и антихолинергично действие.
5.2 Фармакокинетични свойства
Резорбция:
при перорално приложение бързо и пълно се резорбира в стомашно-чревния тракт. Максимални плазмени нива се достигат след 1-2 часа.
Разпределение:
Равномерно се разпределя в организма, преминава през хемато-енцефалната бариера. Свързването му с плазмените протеини е около 7,9%.
Метаболизъм
Метаболизира се в черния дроб.
Екскреция.
Екскретира се през бъбреците основно като неактивни метаболити.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Проучванията върху опитни животни показват, че хлоропирамин няма ембриотоксичен, тератогенен и мутагенен ефект.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
лактоза монохидрат, пшенично нишесте; целулоза, микрокристална; кармелоза натрий, талк, магнезиев стеарат; силициев диоксид, колоиден безводен.
обвивно покритие: еудражит E 100, полисорбат 80, талк, титаниев диоксид, захароза, желатин, арабска гума, макрогол 6000, глицерол.
6.2 Несъвместимости
Не са известни.
6.3 Срок на годност
5 години.
6.4 Специални условия на съхранение
В оригинална опаковка, на сухо и защитено от светлина място, при температура под 25° С.
6.5 Данни за опаковката
По 20 обвити таблетки в блистер от безцветно РУС/алуминиево фолио; по 3 блистер в картонена кутия, заедно с листовка .
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
СОФАРМА АД
ул. Илиенско шосе 16, 1220 София, България
8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
20010060/03.01.2001
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
17.05.2006
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Ноември 2009
