Allergens from grass polen for diagnosis sol. inj. vial 5 ml (1 000 BU/ml) x 1; x 2; x 3; x 4; x 5; x 6/Алергени от тревен полен
Original PDF
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Allergens from grass polen for diagnosis sol. inj. vial 5 ml (1 000 BU/ml) x 1; x 2; x 3; x 4; x 5; x 6/
1. Търговско име на лекарствения продукт
1.1. Търговско име на групата лекарствени прооукти
Алергени от тревен полен за диагностика
Allergens from grass pollen for diagnosis
1.2. Търговско име па отделните лекарствени продукти, включени в групата 
1 PNU (белтъчно-азотна единица)/ml = 1 μg белтъчен азот/ml
2. Количествен и качествен състав.
2.1. Лекарствено вещество
- Една доза (0,05 ml) Б 1 - Групов тревен полен 1000 PNU/ml съдържа: 50PNU смес от алергенни екстракти от следните полени:
Dactylïs glomerata (Ежова главица); Agrostis alba (Полевица);
Festucasp. (Власадка); Bromus sp. (Овсига);
Lolium perenne (Райграс); Alopecurus sp. (Класица);
Seeale cereale (Ръж); Agropyron repens (Цирей);
Phleum pratense (Тимотейка); Arrhenatherum elatius (Фр. райграс);
Poa sp.ÇIueaduua); Zea mays (Царевица);
Holcus lanatus (Медовица); Deschampsia caespitosa (Пластица).
- Една доза (0,05 ml) Б 3 - Групов пролетел полен 1000 PNTJ/ml съдържа: 50PNU смес от алергенни екстракти от следните полени: Ranunculus sp. (Лютиче); . Tulipa sp. (Лале); Taraxacum officinale (Глухарче); Caltha palustris (Блатняк); Lilium sp. (Крем); Carex sp. (Острица); Narcissus sp. (Нарцис); Brassica napus (Рапица).
- Една доза (0,05 ml) Б 4 - Групов летен полен 1000 PNU/ml съдържа: 50PNU смес от алергенни екстракти от сладните полени:
Paeonia sp. (Божур); Cannabis sativa (Коноп);
Papaver sp. (Мак); Ligustrum vulgare (Маслинка);
Philadelphus coronarius (Булчино цвете); Typha sp. (Папур);
Rosa canina (Шипка); Matricaria sp. (Лайкучка).
- Една доза (0,05 ml) Б 5 - Групов късно летен полен 1000 PNU/ml съдържа: 50PNU смес от алергенни екстракти от следните полени:
Parietaria sp. (Париетария); Rumex acetosa (Киселец);
Amaranthus sp. (Щир); Chenopodium sp. (Кучешка лобода);
Artemisia sp. (Пелин); Urtica sp. (Коприва);
Plantago sp. (Жиловлек); Rumex sp. (Лапад).
- Една доза (0,05 ml) Б 6. Dactylis glomerata 1000 PNU/ml съдържа: 50PNU алергенен екстракт от Dactylis glomerata (Ежова главица).
- Една доза (0,05 ml) Б 7. Festuca sp. 1000 PNU/ml съдържа: 50PNU алергенен екстракт от Festuca sp. /Власадка).
- Една доза (0,05 ml) Б 8. Lolium perenne 1000 PNU/ml съдържа: 50PNU алергенен екстракт от Lolium pereane (Райграс).
- Една доза (0,05 ml) Б 9. Secale cereale 1000 PNU/ml съдържа:
50PNU алергенен екстракт от Secale cereale (Ръж).
- Една доза (0,05 ml) Б 10. Phleum рratense 1000 PNU/ml съдържа: 50PNU алергенен екстракт от Phleum pratense (Гимотейка).
- Една доза (0,05 ml) Б 11. Poa sp. 1000 PNU/ml съдържа: 50PNU алергенен екстракт от Poa sp.(Ливадина).
- Една доза (0,05 ml) Б 12. Holcus lanatus 1000 PNU/ml съдържа: 50PNU алергенен екстракт от Holcus lanatus (Медовица).
- Една доза (0,05 ml) Б 13. Agrostis alba 1000 PNU/ml съдържа: 50PNU алергенен екстракт от Agrostis alba (Полевица).
-Една доза (0,05 ml) Б 14. Bromus sp. 1000 PNU/ml съдържа: 50PNU алергенен екстракт от Bromus sp. (Овсига).
- Една доза (0,05 ml) Б 15. Alopecurus sp. 1000 PNU/ml съдържа: 50PNU алергенен екстракт от Alopecurus sp. (Класица).
- Една доза (0,05 ml) Б 16. Agropyron repen;. 1000 PNU/ml съдържа: 50PNU алергенен екстракт от Agropyron rejens (Пирей).
- Една доза (0,05 ml) Б 18. Arrhenatherum e,atius 1000 PNU/ml съдържа:
50PNU алергенен екстракт от Arrhenatherum elatius (Френски райграс).
- Една доза (0,05 ml) Б 19. Zea mays 1000 PNU/ml съдържа:
50PNU алергенен екстракт от Zea mays (Царевица).
- Една доза (0,05 ml) Б 20. Dcschampsia caespitosa 1000 PNU/ml съдържа:
50PNU алергенен екстракт от Deschampsia caespitosa (Пластща).
- Една доза (0,05 ml) Б 27. Parietaria sp. 1000 PNU/ml съдържа:
50PNU алергенен екстракт от Parietaria sp. (Париетария).
- Една доза (0,05 ml) Б 28. Amaranthus sp. 3 000 PNU/ml съдържа:
50PNU алергенен екстракт от Amaranthus .;р. (Щир),
- Една доза (0,05 ml) Б 29. Artemisia sp. 1000 PNU/ml съдържа: 50PNU алергенен екстракт от Artemisia sp. (Пелин).
- Една доза (0,05 ml) Б 30. Plantago sp. 1000 PNU/ml съдържа: 50PNU алергенен екстракт от Plantago sp. (Живовлек),
- Една доза (0,05 ml) Б 31. Rumex acetosa 1GÖ0 PNU/ml съдържа: 50PNU алергенен екстракт от Rumex acetosa (Киселец).
- Една доза (0,05 ml) Б 32. Chenopodium sp.1000 PNU/ml съдържа: 50PNU алергенен екстракт от Chenopodium sp. (Кучешка лобода).
- Една доза (0,05 ml) Б 33. Urtica sp.1000 PNU/ml съдържа: 50PNU алергенен екстракт от Urtica sp. (Коприва).
- Една доза (0,05 ml) Б 34. Rumex sp. 1000 PNU/ml съдържа: 50PNU алергенен екстракт от Rumex sp. (Лапад).
- Една доза (0,05 ml) Б 66. Ranunculus sp. 1000 PNU/ml съдържа: 50PNU алергенен екстракт от Ranunculus sp. (Лютиче).
- Една доза (0,05 ml) Б 67. Taraxacum officinale 1000 PNU/ml съдържа: 50PNU алергенен екстракт от Taraxacum officinale (Глухарче).
- Една доза (0,05 ml) Б 68. Lilium sp. 1000 PNCJ/ml съдържа: 50PNU алергенен екстракт от Lilium sp. (Крем).
- Една доза (0,05 ml) Б 69. Narcissus sp. 1000 PNU/ml съдържа: 50PNU алергенен екстракт от Narcisus sp. (Нарцис).
- Една доза (0,05 ml) Б 70. Tulipa sp. 1000 Pi4U/ml съдържа: 50PNU алергенен екстракт от Tulipa sp. (Лале).
- Една доза (0,05 ml) Б 71. Caltha palustris 1000 PNU/ml съдържа: 50PNU алергенен екстракт от Caltha palustris (Блатняк).
- Една доза (0,05 ml) Б 72. Carex sp. 1000 РГГО/ml съдържа: 50PNU алергенен екстракт от Carexsp. (Острица).
- Една доза (0,05 ml) Б 73. Brassica napus 1000 PNU/ml съдържа: 50PNU алергенен екстракт от Brassica napus (Рапица).
- Една доза (0,05 ml) Б 76. Paeonia sp. 1000 PNU/ml съдържа: 50PNU алергенен екстракт от Paeonia sp. (Божур).
- Една доза (0,05 ml) Б 77. Papaver sp. 1000 PNU/ml съдържа: 50PNU алергенен екстракт от Papaver*sp. (Мак).
- Една доза (0,05 ml) Б 78. Philadelphus coronarius 1000 PNU/ml съдържа: 50PNU алергенен екстракт от Philadelphus coronarius (Булчино цвете).
- Една доза (0,05 ml) Б 79. Rosa canin а 1000 PNU/ml съдържа: 50PNU алергенен екстракт от Rosa canina (Шипка).
- Една доза (0,05 ml) Б 80. Cannabis sativa 1000 PNU/ml съдържа: 50PNU алергенен екстракт от Cannabis sauva (Коноп).
- Една доза (0,05 ml) Б 81. Ligustrum vulgare 1000 PNU/ml съдържа: 50PNU алергенен екстракт от Ligustrum vulgare (Маслинка).
- Една доза (0,05 ml) Б 82. Typha sp. 1000 PNU/ml съдържа: 50PNU алергенен екстракт от Typha sp. (Папур).
- Една доза (0,05 ml) Б 83. Matricaria sp. 1000 PNU/ml съдържа: 50PNU алергенен екстракт от Matricaria sp. (Лайкучка).
Помощни вещества
Всички алергенни продукти от група "Алергени от тревен полен за диагностика"
съдържат:
Натриев хлорид 125,00 μg
Натриев хидроген карбонат 62,50 μg
Фенол 200,00 μg
Човешки серумен албумин 10,00 μg
Глицерин 31,25 μg
Вода за инжекции до 0,05 ml
3. Лекарствена форма/Allergens from grass polen for diagnosis sol. inj. vial 5 ml (1 000 BU/ml) x 1; x 2; x 3; x 4; x 5; x 6/
Разтвор за кожно изпитване чрез убождане.
4. Клинични данни
4.1. Показания
Диагностика на медиирана алергия към тревни полени.
4.2. Дозировка и начин на приложение
- по 0,05 ml;
- кожно изпитване чрез убождане
4.2.1. Техника на изпитването чрез кожно изпитване чрез убождане
Изпитването (кожно-алергична проба - КАП) чрез убождане се извършва на воларната (вътрешната) повърхност на предмишницата. За извършването на КАП, кожата не трябва предварително да бъде третирана с медикаменти (локални кортикостероиди, локални антихистаминови препарати и др.). След почистването на кожата със спирт се изчаква най-малко 2 минути за нормализиране на местното кръвообращение преди началото на изпитването.
От флакона със стерилна игла и спринцовка се изтегля около 1ml от алергена. Това количество остава по време на работа в спринцовката. От нея без да се докосва кожата на ръката на пациента се накапва по 0,05 ml от алергена.
Успоредно с алергените за диагностика задължително се правят и две контроли:
- Отрицателна контрола - 50% глицеринов разтвор на Соса (разреждащия разтвор);
- Положителна контрола - хистамин хидрохлорид 1 mg/ml в 50% глицеринов разтвор на Соса.
Разстоянието между две съседни капки не трябва да бъде по-малко от 3-3,5 см, за да се избегне смесването на получените кожни реакции.
Кожата се пробожда през капката със стерилна игла или със специално приспособление за извършване на КАП, така че да не се получи кървене. За всеки алерген за диагностика и всяка от контролите се използува отделна игла или приспособление за извършване на КАП чрез убождане.
Ръката на пациента трябва да остане в хоризонтално положение до отчитането на резултата, за да не се получи разливане на капките и смесване на алергените, а от там и недостоверни кожни реакции.
След извършване на всяко изпитване спринцовката с алергена се поставя в хладилник при температура от 2 °С до 8 °С. Това поз.юлява в рамките на един работен ден с дадения алерген да се извършат 10 -20 кожао-алергични изпитвания чрез убождане. В края на работния ден спринцовката и останалото количество от алергена в нея се изхвърлят.
Отчитането на реакциите, получени при КАП чрез убождане се извършва след 15 -20 мин. по размера на папулата и еритемата, предварително очертани с химикалка. Това става като се измерва най-големия диаметър на папулата /А/ и перпендикулярния на него /Б/. Средният диаметър на папулата /Дп/ се определя по формулата:
След това по същия начин се определя и средният диаметър на еритема (Де). Резултатът от кожно-алергичната проба представлява дроб с числител средния диаметър на папулата (Дп) в мм и знаменател - средния диаметър на еритема (Де) в мм.
За положителна се приема всяка реакция със среден диаметър на папулата и еритемата над 3/3 мм.
4.3. Противопоказания./Allergens from grass polen for diagnosis sol. inj. vial 5 ml (1 000 BU/ml) x 1; x 2; x 3; x 4; x 5; x 6/
4.3.1. Локални противопоказания.
- Остри и хронични екземи.
- Вторични възпалителни или дегенеративни изменения на кожата.
- Усилен дермографизъм, генерализирана уртикария.
- Нарушения на кръвоснабдяването на кожата.
4.3.2. Общи противопоказания
- Реакция от страна на шоковия орган, лреди всичко от страна на дихателната система, конюнктивата и по-рядко ог страна на стомашно-чревния тракт, паренхимните органи и други системи.
- Тежки форми на белодробен емфизем, кдрдиална астма, стари фибропродуктивни форми на белодробна туберкулоза, активни или съмнително активни туберкулозни огнища.
- Тежка коронарна склероза, прекаран инфаркт на миокарда, сърдечна декомпенсация.
- Тежка тиреотоксикоза, декомпенсиран и склонен към ацидоза захарен диабет.
- Бъбречна недостатъчност, прекарани възпалителни заболявания на паренхимните органи в срок 6-12 месеца.
- Злокачествени заболявания
- Бременност.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Алергените се прилагат само от лице с медицинско образование и специална алергологична подготовка.
Алергенните продукти от група "Алергени от тревен полен за диагностика" са
предназначени само за кожно-алергично изпитване чрез убождане и не бива да се
използуват за интрадермални кожно-алергични проби.
Пациентите трябва да са инструктирани, да не се чешат на мястото на теста.
Кожно-алергични проби с алергени не се правят рутинно на деца под 3 годишна
възраст.
Алергенните продукти на различни фирми не са взаимозаменими.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Кожно-алергичните проби с алергени се свършват не по-малко от 5-7 дни след спиране на лечението с антихистаминови или глюкокортикоидни продукти.
4.6. Бременност и кърмене
По време на бременност не се провежда рутинна, специфична диагностика на алергичните заболявания.
Няма опасност от извършването на кожнс-алергично изпитване чрез убождане по време на кърмене.
4.7. Ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Извършването на КАП чрез убождане не оказва въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции./Allergens from grass polen for diagnosis sol. inj. vial 5 ml (1 000 BU/ml) x 1; x 2; x 3; x 4; x 5; x 6/
По време или непосредствено след извършването на кожно-алергичните изпитвания с алергени при силно чувствителни пациенти може да се развие абнормна положителна
кожно-алергична реакция, проявяваща се с болка, зачервяване на мястото на теста, отпадналост, а в отделни случаи - засилване или зачестяване на проявите на алергичното заболяване (задух, хрема и др.). Много рядко вследствие на кожно-алергичните изпитвания с алерегени може да се развие анафилактичен шок (цианоза; слаб, ускорен или бавен пулс; силно понижаване на кръвното налягане; загуба на съзнание). При настъпване на нежелана реакция трябва да се реагира незабавно съгласно процедурите за третиране на нежелани алергични реакции:
При силни локални алергични реакции:
- Поставя се стегната превръзка (турникет).
- Кожата се намазва с антихистаминови или кортикостероидни унгвенти.
- Перорално се назначават един или два антихистаминови препарата за 2-3 дни.
При изразени системни реакции (бронхо спазъм) се назначават;
- Антихистаминови препарати парентерално или перорално.
- Кортикостероиди парентерално (i.m. или i.v.) - 1 mg/kg или перорално.
- Инхалаторни селективни бета-агонисти.
- Ксантини парентерално (i.v.). След това перорално (при бронхоспазъм).
При анафилактичен шок;
- Избърсва се остатъкът от алергена (при изпитване чрез убождане).
- Поставя се стегната превръзка (турникет).
- Болният се поставя в легнало положение.
- Инжектира се Epinephrine (Adrenalin) 0,1% подкожно. Дозата варира според теглото на индивида от 0,3 до 0,5 ml. С 0,1 - 0,2 ml се инфилтрира около и под мястото на въвеждане на алергена. Останалото количество се инжектира подкожно на другата ръка
- В случай на много тежък или бързо развиващ се шок 0,3 - 0,5 ml Epinephrine (Adrenalin) 0,1% се инжектира i.m. или i.v. При венозно приложение дозата е 0,3 ml (предварително разреден до 1:10000). Въвежда се много бавно (за 15-20 мин. по възможност с перфузор). Адреналинът (една ампула в 500 ml физиологичен разтвор) може да се приложи и капково със скорост 1 ml/мин.
При деца Epinephrine (Adrenalin) 0,1% се дозира по 0,01 ml на кг телесно тегло, но еднократната доза не трябва да надвишава 0,3 ml Инжектира се подкожно най-малко на две места.
В зависимост от общото състояние и кръвното налягане 0,3 - 0,5 ml Epinephrine (Adrenalin) 0,1% се поставя подкожно през 15-30 мин.
- Успоредно се прави венозно Methylprednisolon 1 - 2 mg/kg (80 -120 mg). Непосредствено след това се влива още толкова в 500 ml разтвор на глюкоза (5 g/l или натриев хлорид (9 g/l). Вливането продължава до стабилизиране на кръвното налягане и изчезване на всички симптоми.
- При възможност се дава кислород с маска или катетър.
- Поддържа се проходимостта на дихателните пътища.
При първа възможност болният се транспортира до отделение за интензивно лечение.
При поява на нежелани реакции съобщете в Бул Био - НЦЗПБ ЕООД, София 1504, бул. "Янко Сакъзов" № , тел. 946 07 87 и 846 81 55.
4.9. Предозиране.
При предозиране на алергенните продукти по време или непосредствено след манипулацията може да се получат местйи или общи алергични реакции.
5. Фармакологични данни.
5.1. Фармакодинамични свойства.
Действието на алергенните продукти за диагностика се основава на специфичното . взаимодействие между приложения алерген и фиксираните върху кожните мастоцити хомоложни ИгЕ антитела, вследствие на което настъпва дегранулация на мастоцитите с отделяне на медиатори, напр. хистамин, и развитие на алергична реакция от I тип.
5.2. Фармакокинетични свойства.
Въведеният в кожата алерген се залавя от специфични за него ИгЕ антитела, разположени по кожните мастоцити. Вследствие на тази реакция настъпва освобождаване на медиатори от мастоцитите и в рамките на 20 минути се развива типична алергична реакция от бърз тип, проявяваща се с развитието на лапула и еритема.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества.
Помощни вещества Количества За една доза 0,05 ml
Натриев хлорид 125 μg
Натриев хидроген карбонат 62,5 μg
Фенол 200 μg
Човешки серумен албумин разтвор 10 μg
Глицерин 31,25 μg
Вода за инжекциидо 0,05 ml
6.2. Физико-химически несъвместимости
не са известни.
6.3. Срок на годност
2 години.
Да не се използуват след датата на която изтича срокът на годност, посочен върху първичната опаковка. Продуктът е годен за употреба до последния ден на посочения месец.
Алергените от тревни полени за диагностика са годни 1 година от датата на първото пробождане на флакона в рамките на посочения срок на годност от 2 години.
Максималният брой на пробожданията на ошакона не бива да надвишава 8.
В края на работния ден спринцовката и останалото количество от алергена в нея се изхвърля.
6.4. Специални условия за съхранение
Алергените за диагностика се съхраняват на тъмно в хладилник при температура от +2 °С до +8 °С.
Да не се допуска замръзване на алергените! Замръзвалите алергени са негодни за употреба! Съхраняват се на места недостъпни за деца!
6.5. Данни за опаковката
6.5.1. Алергените се разливат по 5 ml в 7 милилитрови флакони от стъкло от тип 1,
отговарящи на Ph. Eur.
Флаконите се затварят с каучукови тапи, отговарящи на Ph. Eur.
6.5.2. Флаконите с тапите се обкатават с алуминиеви капачки.
6.5.3. Флаконите с алергенните продукти за диагностика се облепват с етикети с червен цвят, носещи следните обозначения:
- име на диагностичния продукт;
- номенклатурно означение и наименование на вида на алергена на български език;
- съдържание на лекарственото вещество в PNU/ml; начин на употреба;
име на притежателя на разрешението за употребата на продукта;
- партиден номер;
- дата на изтичане на срока на годност, изразен като "годен до: (месец/година)" условия на съхранение.
6.6. Препоръки при употреба.
Съгласно приложената "Листовка за пациента".
7. Име и адрес на притежателя на разрешеш.ето за употреба.
Бул Био - НЦЗПБ ЕООД,
1504 София, бул. "Я. Сакъзов" № , България
тел. 944 61 91 факс. 943 30 75
8. Регистрационен № в регистъра по чл. 28 ЗЛАХМ
20020507
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт.
18. 06. 2002 г.
10. Последна редакция
08. 11. 2006 г.
