Algozone tablets 500 mg x 20/АЛГОЗОН
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Algozone tablets 500 mg x 20/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТА
АЛГОЗОН 500 mg таблетки
Algozone® 500 mg tablets
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка АЛГОЗОН съдържа като активно вещество 500 mg метамизол натрий (metamizole sodium).
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Algozone tablets 500 mg x 20/
Таблетки
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Краткосрочно лечение на повишена телесна температура, която не се контролира от други лекарства или когато пациентът има непоносимост към други антипиретици.
АЛГОЗОН се прилага за облекчаване на остра и обострена хронична болка при: ревматоиден артрит, главоболие, зъбобол, травми, дисменорея, болка след хирургична интервенция, когато други средства са неефективни и противопоказани.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни
Препоръчва се no 1 таблетка 1 - 3 пъти дневно.
Максимална дневна доза е 3 грама.
При пациенти с остра бъбречна недостатъчност дозата на метамизол натрий трябва да се намали.
Деца над 15 годишна възраст
Препоръчваната доза е 250 mg 2- 3 пъти дневно.
АЛГОЗОН трябва да се прилага за възможно най-кратък период от време: 3-5 дни без консултация с лекар,
4.3 Противопоказания/Algozone tablets 500 mg x 20/
- Кръвна дискразия
- Депресия на костния мозък
- Свръхчуствителност към пиразолонови производни
- Алергични реакции към аспирин или други противовъзпалителни лекарствени продукти, ринити, уртикарня, астма Порфирия
- Генетичен дефицит на глюкозо-б-фосфат дехидрогеназа
- Бременност
- Кърмене
- Деца под 15 годишна възраст
4.4 Специални предупреждения н предпазни мерки при употреба
АЛГОЗОН трябва ла се прилага с внимание при следните случаи:
- Гастроинтестинални заболявания (улцерация, кървене, перфорация)
- Ренална дисфункция
- Хипертония
- Задръжка на течности и едем
- Чернодробна дисфункция
- Инфекциозни заболявания
- Едновременно използване с хлорпромазин
При по-продължителна употреба да се контролира кръвната картина и диференциалното броене на левкоцитите.
Ако до 3 дни симптомите на повишена телесна температура не отзвучат или се налага използването му като аналгетик за повече от 5-7 дни, се налага консултация с лекар.
4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Плазмените нива на циклоспорин са намалени при едновременно приложение с АЛГОЗОН
АЛГОЗОН може да намали антихипертензивните и натрий-уретични ефекти на АСЕ инхибиторите.
АЛГОЗОН може да повиши плазмените концентрации на литий и да предизвика повишена токсичност.
При едновременно приложение с кумаринови антикоагуланти може да се наблюдава удължаване времето на кървене.
Трицикличните антидепресанти, оралните контрацептиви и алопуринол потенцират ефектите на АЛГОЗОН поради забавяне на биотрансформацията,
Алкохолът потенцира аналгетичния ефект на АЛГОЗОН .
Хлорамфениколът и други миелотоксични препарати увеличават риска от хематотоксични ефекти.
4.6 Бременност и кърмене
Не се препоръчва използването на АЛГОЗОН по време на бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
При прилагане на АЛГОЗОН* във високи дози може да повлияе неблагоприятно вниманието и да наруши реакциите при неочаквани ситуации (вж.т 4.8,.)
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Algozone tablets 500 mg x 20/
Следната класификация е използвана при определяне честотата на нежеланите лекарствени реакции:
Много чести (>1/10);
Чести (>1/100 до <1/10);
Нечести (>1/1,000 до <1/100);
Редки (>1/10,000 до <1/1,000);
Много редки (<1/10,000);
Неизвестни (не може да бъде определена от наличните данни).
Във всяка от групите според честотата на нежеланите ефекти са представени по реда на намаляване на тежестта им.
Нарушения на кръвта и лимфната система
Редки: левколення
Много редки; агранулоцитоза и тромбоцнтопения. Главните синптоми на агранулоцитозата са температура, некротична улцерозна ангина и хеморагия. Кръвните изследвания показват почти пълна липса на полиморфонуклеарни клетки и клетъчното съзряване е блокирано на ниво промиелоцит в костния мозък. В случаи на тяхната проява, лечението с Алгозон трябва да се прекрати.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Неизвестни: астматичен пристъп се наблюдава при пациенти с астма при прием на НСПВС.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Много редки: може да се появят остра бъбречна недостатъчност или интерстицален нефрит, понякога с нефротнчен синдром с протеинурия.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Неизвестни: може да се появят уртикария, макулопапулозен обрив. Изолирани случаи на синдром на Лайл или синдром на Стивьнс-Джонсън.
Нарушения на имунната система
Редки: Метамизол натрий може рядко да предизвика анафилаксня или подобни на анафилактичните реакции с тежко развитие. Тези реакции могат да се появят веднага след пероралния прием, така и няколко часа след приема (най-често се появяват в първите няколко часа след прием). Анафилактичните реакции се проявяват с остър задух, дори спиране на дишането при бронхоспазъм и при едем на ларинкса, хнпотензия, която може да доведе до колапс, уртнкария и т.н. Развитието на симптомите може бързо да доведе до смъртен изход ако не се вземат незабавно мерки: незабавно венозно бавно вливане на адреналин (0,1-0*25 nig разредени в 10 ml), за 5-15 минути; също така бавно прилаган интравенозно или с перфузня, 250- 500 mg хидрокортизон хемисукцианат. Анафилактичните реакции са апнеа (бронхиален спазъм и оток на ларинкса).
4.9 Предозиране
При предозиране се наблюдават следните клинични синдроми: гастроинтестинален (гадене, повръщане, при високи дози - хематемеза и мелена); токсо-алергичен (булозно - уртикариален, петехиален, понякога морбилозен или тифозен обрив; в някои случаи се развива тежък токсо-алергичен шок); церебрален (мениеро - подобни явления, шум в ушите, кома н клонично-тонични гърчове). По-рядко се наблюдават хематологичен (агранулоцитоза, апластична или хемолитична анемия, хеморагична днатеза).
Лечение:
Лечението е симптоматично. При пациенти със запазено съзнание и респираторни рефлекси се препоръчва прилагането на активен въглен. Този метод е най-ефективен ако се приложи до 1 час от предозирането. Трябва да се следи алкално-киселинния баланс. При хипотония се вливат нзотоничн и разтвори. При поява на гърчове се прилага интра венозно диазепам,
5 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамнчнн свойства
АТС код: N02BB02
Метамизол натрий е пиразолоново производно със силно изразени аналгетични, антипиретични и спазмолитични свойства. Антифлогистичните му ефекти са по-слабо изразени .В сравнение с
опиоидните аналгетици, Метамизол натрий не потиска респираторния център дори приет във високи дози, не повлиява перисталтиката и не предизвиква обстипация. Към Метамизол натрий не се развива зависимост. Механизмът на действие е свързан с инхибиране образуването на алгогенни субстанции, стимулиране на неопнатната ноцицептивна система и инхибиране на синтеза на простагландинн, 4-МАА (4-метиламиноантипирип ), активен метаболит на метамизол е около 40 по-активен ннхибитор на циклооксигеназата от майчиното съединение, метамизол.
5.2 Фармакокинетични свойства
Бързо и пълно се абсорбира в стомашно чревния тракт. Метаболизнра се в черния дроб до активни {4-метнламиноантнпнрин и 4-аминоантипирин) н неактивни метаболит Само 3% от приетата доза се екскретнра като непроменено лекарство през бъбреците, Метамизол натрий е пред лекарство. Хидролизира се в чревния тракт до 4-метиламиноантипирин (4-МАА) (активен метаболит) преди да се абсорбира- Времето на елиминационния полуживот на 4-МАА е 2.7 часа. 4-МАА след това се метаболизнра в черния дроб до вторн активен метаболит 4-аминоантипирин (4-АА) с по-дълъг елиминационния полуживот 4-5 часа. Свързването с плазмените протеини е 48 - 58%. Обемът на разпределение Ус1 е 40 Ь. Метаболита те на Метамизол натрий се откриват в цереброспиналната течност.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Метамизол натрий е сравнително ниско токсичен със стойности на пероралното LD50 съответно 3127 за плъхове, 4800 mg/kg за мишки 1000 mg/kg за морски свинчета. При всички експериментални животни при дози от 1000 до 4000 mg/kg се наблюдават ЦНС ефекти - седация и конвулсии. Не е мутагенен при изследване върху китайски хамстерни клетки V79 с или без метаболитна активация. Метамизол натрий не е генотокенчен.
б. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Нишесте пшеничено, Коповидон, Талк, Магнезиев стеарат
6.2 Несъвместимости
Неприложимо
6-3 Срок на годност
3 години
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява при температура под 25 oС на сухо и защитено от светлина място. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
6.5 Данни за опаковката
Блистер PVC / алуминиево фолио с 10 таблетки. 2 блистера в картонена кутия
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
A&D Pharma Poland Sp. z о.о.
146D AL Jerozolimskie, 02-305 Warsaw,
Полша
8. HOMEP(A) HA РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
20050308
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
26.05.2005
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Юли, 2012
