Кратка характеристика на продукта/Aciclovir AL Creme HG cream 50 mg/g - 5 g/
1. Име на лекарствения продукт
Aciclovir AL Creme HG
Ацикловир АЛ крем ХГ
(крем 50 mg/g)
Действащо вещество: Aciclovir - ацикловир
2. Количествен и качествен състав
1 g от крема съдържа:
активно вещество: Aciclovir - ацикловир 50 mg
3. Лекарствена форма/Aciclovir AL Creme HG cream 50 mg/g - 5 g/
крем
Гуанозинов аналог, вирустатикум, инхибитор на вирусната ДНК полимераза.
4. Клинични данни
4.1. Показания /индикации/
За облекчаване на болките и сърбежа при рецидивиращ генитален херпес (Herpes genitalis) или херпес на устната (Herpes Iabialis).
4.2. Дозировка и начин на употреба
Кремът трябва да се нанася в тънък слой 5 пъти дневно на всеки 4 часа върху инфектираната област на кожата.
Aciclovir AL Creme HG - Ацикловир АЛ крем ХГ трябва да се нанася с помощта на памучен тампон, като се нанася количеството, необходимо да покрие областта /областите/ на инфектираната кожа. При нанасяне на Aciclovir AL Creme HG -Ацикловир АЛ крем ХГ трябва да се внимава да се покрие не само видимата област на херпеса /мехурчета, подутини, зачервяване/, но така също и граничните /съседните/ области. Ако нанасянето на Aciclovir AL Creme HG -Ацикловир АЛ крем ХГ се извършва с помощта на ръцете, то те трябва преди и след нанасянето да се почистят внимателно, за да се предотврати допълнително инфектиране на кожата - например с бактерии, респективно пренасяне на вируси на все още неинфектирани лигавици и области на кожата.
Продължителността на лечение обикновено е 5 дни, но лечението трябва да е индивидуално и да продължи докато мехурчетата започнат да завяхват /загорят/ или се постигне излекуване. Продължителността на терапията не трябва да превишава 10 дни.
4.3. Противопоказания/Aciclovir AL Creme HG cream 50 mg/g - 5 g/
Хиперсензитивност /свръхчувствителност/ към Aciclovir - ацикловир или към някое от горепосочените помощни вещества.
Aciclovir AL Creme HG - Ацикловир АЛ крем ХГ не трябва да се използва за очи.
Aciclovir AL Creme HG - Ацикловир АП крем ХГ не трябва да се използва в устната кухина или вагината.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Когато използвате Aciclovir AL Creme HG - Ацикловир АЛ крем ХГ в областта на гениталиите или ануса и в същото време използвате латексов кондом, то резистентността на кондомите (презервативите) може да бъде намалена от парафина и петролеевото желе, съдържащо се в Aciclovir AL Creme HG -Ацикловир АЛ крем ХГ, намалявайки надеждността на кондома.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия с други препарати
До момента не са известни
4.6. Бременност и кърмене
Приложение при бременност и по време на кърмене: въпреки, че при биологични изпитвания не се наблюдават никакви тератогенни ефекти, прилагането на крема Aciclovir AL Creme HG - Ацикловир АЛ крем ХГ по време на бременност трябва да се извършва само след внимателна преценка на необходимостта и евентуалния риск по време на бременност.
Прилагането на крема по време на кърмене в областта на гърдите трябва да се избягва.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
до момента не са известни
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Aciclovir AL Creme HG cream 50 mg/g - 5 g/
Прилагането на Aciclovir AL Creme HG - Ацикловир АЛ крем ХГ може да доведе до парене или смъдене на третираното място.
Често може да се наблюдава зачервяване, изсушаване, лющене на третираното с Aciclovir AL Creme HG - Ацикловир АЛ крем ХГ място.
Съществуват единични съобщения относно поява на контактни дерматити в следствие на прилагане на крема. Проведените алергологични проучвания показват, че в повечето случаи на изявена алергична реакция към крема, тя се дължи на помощните вещества, а не на действащото вещество Aciclovir - ацикловир. Контактни дерматити могат да се наблюдават главно, когато горните странични ефекти са в изострена форма, или когато се третира област на кожата извън показаното място.
4.9. Предозиране
Отпада при локално приложение
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
Aciclovir- Ацикловир представлява фармакологично неактивно вещество, което едва след пенетриране в клетката, която е заразена с херпесния вирус /Herpes simplex Virus - HSV/ или Varicella-zoster вирус А/ZV/, се превръща във вирустатик. Това активиране на ацикловира се катализира от HSV или VZV тимидин киназата - есенциален ензим за репликацията на вирусите. С други думи HSV и VZV синтезират собствения си вирустатик. Този процес преминава през следните етапи:
1. Aciclovir- Ацикловир пенетрира предпочитано в инфектираните с херпес клетки.
2. Наличната в тези клетки верусна тимидин киназа фосфорилира Aciclovir— Ацикловир до Aciclovir Monophosphat - Ацикловир монофосфат.
3. Клетъчните ензими превръщат Aciclovir Monophosphat до противовирусно-активния Aciclovir Triphosphat.
4. Афинитетът на Aciclovir Triphosphat към вирусната ДНК полимераза е 10 до 30 пъти по-висок в сравнение с афинитета му към клетъчната ДНК полимераза. Ето защо Aciclovir Triphosphat селективно инхибира вирусната ензимна активност.
5. В допълнение вирусната ДНК полимераза инкорпорира /вмъква/ ацикловир във вирусната ДНК, причинявайки по този начин прекъсване на веригата в синтеза на ДНК. Комбинацията на тези отделни стъпки води много ефективно до намаляване на вирусната репликация. В редукционния тест върху плака инхибиторният ефект би трябвало да се достигне с 0,1 μmol/l ацикловир за HSV инфектирани Vero-клетки /клетъчни култури от бъбречен паренхим на зелени африкански маймуни/ срещу 300 μmol/l ацикловир за неинфектирани Vero-клетки. Терапевтичният индекс, определен в клетъчни култури, възлиза на стойност до 3000.
Спектър на действие ин витро
Много чувствителни:
Herpes simplex тип 1 и 2, Varicella-zoster вирус
Чувствителни:
Epstein-Barr virus
Частично чувствителни до резистентни:
Cytomegalovirus
Резистентни:
RNA viruses, Adenoviruses, Poxviruses
5.2 Фармакокинетични свойства
Системната резорбция на локално приложения Aciclovir — Ацикловир е минимална и получените стойности в кръвта са в степен по-ниска, отколкото границите за тяхното откриване. Ето защо не е възможно да се характеризира кинетиката или бионаличността на локално приложения Aciclovir- Ацикловир. Токсични ефекти с локално приложения Aciclovir- Ацикловир не са вероятни, т.к. лекарството не достига системна циркулация.
Локалната толерантност на Aciclovir AL creme HG - Ацикловир АЛ крем ХГ бе оценена в две сравнителни проучвания, включващи общо 605 пациенти. 10/114 или 10/219 показват еритема или леко разраняване на кожата, двама от пациентите показват слаби алергични реакции. 104/114 или 217/219 пациенти понасят Aciclovir AL creme HG- Ацикловир АЛ крем ХГ толерантно добре или задоволително.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
Dimeticone, PEG-5-glycerolstearat, cetyl alcohol, liquid paraffin, propylene glycol, white vaseline, purified water - диметикон, PEG-5 глицерол стеарат, цетилов алкохол, течен парафин, пропилей гликол, бял вазелин, пречистена вода.
PEG-5-glycerolstearat......................5.0 g
Dimeticone......................................0.3 g
Cetyl alcoho.....................................1.5 g
Liquid paraffin..................................5.0 g
White vaseline...................................9.0 g
Propylene glycol................................15.0 g
Purified water....................................59.2 g
Теоретично тотално тегло...............100.0 g
6.2. Срок на годност
Срокът на годност възлиза на 4 години.
След изтичане на срока на годност, показан на опаковката, лекарството не трябва да се използва повече.
6.3. Специални условия на съхранение
Съхранявяайте Aciclovir AL creme HG - Ацикловир АЛ крем ХГ при температура под 25° С.
6.4. Данни за опаковката
Алуминиева туба, съдържаща 5 и 20 грама от крема
6.5. Препоръки при употреба
За най-добър ефект от терапията с Aciclovir AL creme HG - Ацикловир АЛ крем ХГ, тя трябва да започне възможно най-рано, т.е. веднага, след като пациентът забележи първите сигнали на херпес /парене, подуване,дискомфррт, зачервяване/. Противовирусното третиране с Aciclovir AL creme HG Ацикловир
АЛ крем ХГ е нецелесъобразно, когато вече раните започнат да се покриват с коричка.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба ALIUDR PHARMA GmbH & Co.KG
Gottlieb-Daim!er-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Tel. ++49-7333-96510 Fax ++49-7333-21499 E-mail:
Е-мейл адресът e защитен от спам ботове.
Internet: http:/Avww.aiiud.de
8. Регистрационен №
9. Дата на актуализация на текста
октомври 1995
